Apple Watch条款　穿戴装置松绑
医用软件测心率血氧未宣称医疗功能　免申请医材
【许稚佳╱台北报导】个人健康穿戴装置盛行，日前Apple Watch S4加入ECG心电图健康量
测功能，被认定是医疗器材须申请许可证，一度无法开通使用而引发关注。卫福部食药署昨
修订“医用软件分类分级参考指引”，将用于一般民众日常生活健康管理的医用软件，包含
穿戴式装置，排除医材管理范畴，即如有测心率、血氧功能的穿戴型装置，只要未宣称医疗
功能，便可以一般产品贩售。
Apple Watch S6提供血氧浓度侦测、心率、心电图（ECG）3大功能，食药署先前已分别通过
其“心电图应用软件”和“心律不整通知软件”的医材许可。食药署医粧组副组长钱嘉宏指
出，血氧侦测部分因美国苹果公司（Apple Inc.）称功能并非提供医疗用途，仅为一般健身
与保健目的设计，所以当时以个案方式评估无须申请许可证。
参考其他国家管理情况
钱嘉宏指出，近期穿戴式装置流行，针对心率、血氧功能是否要申请许可证，陆续有7、8家
厂商来询问，因此考量科技发展，也参考其他国家管理情况，食药署昨天公告修订“医用软
体分类分级参考指引”，将用于一般民众日常生活健康管理的量测心率、血氧产品（含穿戴
式装置）等医用软件，排除医材管理范畴。
钱嘉宏表示，未来相关产品如测心率、血氧，未宣称医疗功能，只提供个人自主健康管理，
可不申请医材许可证；但如监测数据是要提供医院临床诊断治疗，仍视为医材，厂商可以透
过医材属性管理查询申请服务，或函询食药署。
Apple Watch的心电图功能于今年8月通过医材审核，心房颤动侦测功能也在10月通过。食药
署日前提醒，Apple Watch的心房颤动侦测功能，不建议未满22岁的族群使用，原因是厂商
提供的实验数据，蒐集对象都在22岁以上，Apple对此并未回应。
部分心房颤动侦测不到
台北荣民总医院副院长、心房颤动专家陈适安表示，对于一直处在心房颤动状态的患者，若
戴此手表得到的资讯都会是心房颤动，没太大意义；但对于久久发生一次心房颤动者，就有
警示效果。
陈适安指出，Apple Watch虽有心房颤动侦测功能，但有些心房颤动可能无法侦测到，也有
国外患者回台湾后拿该手表给他看，证实部分心房颤动测不到。他建议，若使用相关装置而
发现不正常心律，可录下给主治医师判断，这类装置仅能作为辅助。
苹果日报
https://bit.ly/3aIKbtp
政府法规终于跟上穿戴式科技产品的进展了，
不然每次进来台湾的产品都变成阉割版实在吐血；
希望其他厂牌的ECG、血压、血氧功能看到这个松绑后也能早日开放台湾使用