Re: [对话] fnm525

楼主: rayccccc (rayccccc)   2023-02-19 12:37:49
【合一将依CPP文件许可,
第一阶段申请新加坡、泰国及马来西亚的上市许可;
第二阶段再申请越南、菲律宾、印尼及印度等市场的上市许可,
这些国家并不需要像欧、美国家一样,另外启动新的临床试验,仅需简单的衔接性试验就可
上市。】
2023年1月底,新加坡药证审核获准
【合一表示,由于新加坡是为东协指标性法规审查单位,随着新加坡通过药证,将成为跨足
东协市场的重要门票。
除了新加坡已获准药证审查外,包括中国大陆、马来西亚、菲律宾、越南均已受理药证审查
,其中中国大陆也已经进入最后关键时刻,在科学与法规层面均已完成。】
现在不只美国医材的通过,带来的其他国家彩蛋,
还有新加坡药证的获准,也可顺势推快东协市场国家的上市许可。

Links booklink

Contact Us: admin [ a t ] ucptt.com