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【财讯快报／记者何美如报导】北极星药业-KY(6550)公告，因有重大讯息待公布，经证交
所同意今(21)日暂停交易，预期将公布肺间皮癌Ⅲ期临床解盲数据，外界也将此视为年底前
生技行情表现的风向球。 北极星的肺间皮癌Ⅲ期临床，是以ADI-PEG 20联合一线用药Pemet
rexed＋Cisplatin进行，董事长陈鸿文日前在法说会表示，去年2月期中分析的受试人数是2
33人，主要观察指标为总存活率(OS)，统计上显著效果的比率(Conditional Power)达八成
，而去年8月最后截止收案得的总受试人数为249人，两期受试人数差距仅16人。若达标，将
可适用美国FDA快速通关机制。
肺间皮癌(MPM)临床试验用药今年2月已取得FDA“快速审查资格”(Fast Track Designation
)，并获准以“扩展使用政策”(Expanded Acess Policy ,简称EAP)特许该药品尚未取得药
证前可以先行提供患者合法付费用药，在外界看好三期临床结果下，8月以来股价已大涨七
成。
根据市调报告，肺间皮癌市场2025年市场约为6亿美元，全球病患数约5-8万人。不过，北极
星的新药发展策略用核心产品ADI-PEG20去扩张，包括和现有疗法搭配成为联合用药最佳选
择，也要证明ADI对特定基因的疗效，以及可以增进放射线治疗的疗效，现在持续推进多项
临床试验。
同样采取与现有标准化疗药物联合用药的软组职肉瘤，预计年底会提出临床三期试验的申请
，将采双盲试验。而极恶性的脑胶状细胞瘤，是与放射治疗搭配，预计年底前启动临床二期
或临床二/三期试验。肝癌三期临床试验已经在启动，增加了一道基因筛选，预计收案150人
，评估可能约需筛选2000人。
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