高端疫苗中和抗体效价大于AZ 20岁以上可接种
（中央社记者陈婕翎、江慧珺台北19日电）卫福部今天核准高端COVID-19疫苗专案制造，中央流行疫情指挥中心研发组副组长、食药署长吴秀梅表示，高端疫苗中和抗体效价大于AZ疫苗，未来20岁以上成人可接种。
卫生福利部食品药物管理署为积极因应COVID-19（2019冠状病毒疾病）疫情防疫需求，于7月18日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家召开会议，讨论高端COVID-19疫苗紧急使用授权（EUA）专案制造申请案。
吴秀梅今天下午在疫情指挥中心记者会中表示，经过一天充分的审查与讨论，鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种AZ疫苗的中和抗体结果，高端疫苗组与AZ疫苗组原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信赖区间下限为3.4倍，远大于标准要求0.67倍。
高端疫苗组的血清反应比率（sero-response rate ）的95%信赖区间下限为95.5%，远大于标准要求50%。达成食药署公告“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”要求，且安全性数据显示无重大安全疑虑。
吴秀梅说，基于疾病管制署认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提，评估整体医疗利益与风险平衡，与会专家出席21人，主席不参与投票，18人同意，1人补件再议，1人不同意。
吴秀梅进一步说明，食药署依“药事法第48条之2规定”，核准高端疫苗专案制造，适用于20岁以上成人主动免疫接种，接种两剂，间隔28天，以预防COVID-19 。
另针对专家会议建议，该疫苗于专案核准制造期间，药商须每月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益（effectiveness）报告，以保障民众用药安全。（编辑：陈清芳）1100719
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