筛选方法专利不宜扩及未界定化合物
■资料提供：自强工业科学基金会
目前在生技领域的专利申请，有两个比较具争议性的议题，
分别是胚胎干细胞专利及延展性申请专利范围，
此外，专利权期间延长的相关规定也是值得生技业者留意的。
干细胞是指能透过细胞分裂，具自我复制能力的细胞，
可以借由分化以发展成具有不同特定作用的细胞。
胚胎干细胞在专利审查上视为“微生物”，细可专利的标的，
但专利只是排除他人制造、贩卖及使用、进口的权利，
至于能否实施，则受到主管机关(卫生署或农委会)的管制。
而依据卫生署于今年二月七日召开的“医学伦理委员会”，
对于有关胚胎干细胞研究的伦理规范，
包括研究使用的胚胎干细胞来源、使用规范及研究目的等做出初步的决议。
其中，研究使用的胚胎干细胞来源限于自然流产的胚胎组织、
符合优生保健法规定之人工流产胚胎组织或施行人工生殖后，
所剩余得销毁的胚胎，但以受精后未逾十四天的胚胎为限。
此外，胚胎干细胞之研究，不得以复制人为研究目的。
至于以细胞核转植术制造胚胎供研究使用，因牵涉层面较广，需再作进一步研议。
在延展性申请专利范围部份，在现行专利制度下，
一项专利发明所能得到的权利保护范围，
必须依据该专利之申请范围来加以界定，
但由于生物技术的不确定性及产业结构等因素，
近来生技专利申请人试图采取“延展性申请专利范围”
来试图扩大自己专利权所及的技术范围与权利保护范围，
将申请专利范围扩及基于目前所揭露发明而产生之未来发明，
例如将某种筛选方法的申请专利范围扩及于用该方法可能检定出的化合物或后端产品，
但却没有明确指出特定的产品或化合物。
然而，延展性申请专利范围容易造成限制竞争、阻碍发明等反效果，
在美国专利实务上，开始有透过“可实施性要件”与“书面审查要件”
来明确界定生技发明申请专利范围的趋势，
除非延展性申请专利范围能够明确界定该发明与后续发明间明确的关联，
让其他业者不须过度实验以取得后续之研发成果，
否则应不能符合这两项要件的要求。
日本特许厅亦以同样的原则来判定延展性申请专利范围的专利授予。
生技领域的专利申请案部份，由于医药品及农药品的研发耗时，且上市前须经多重试验并取得许可证，这段时间可能专利权期间损失，甚至超过专利权期间，损害专利权人的权益，因此，依专利法第五十一条，医药品、农药品或其制造方法发明专利权的实施，专利案审定公告后需时二年以上者，专利权人得申请延长专利二年至五年，并以一次为限，但核准延长的期间不得超过向中央目的事业主管机关取得许可证所需期间，而取得许可证期间超过五年者，延长期间仍以五年为限。业者应检视自己公司的专利是否具有申请延长的资格，不要丧失应有的权益。但上述医药品和农药
品的范围不包括动物用药、医疗器材及侵入性移植物。
◎本文摘录自自强工业科学基金会“生技制药法规与专利工程师养成专班”课程，相关课程资料请参考自强基金会网站 http://edu.tcfst.org.tw/