1.新闻网址︰
https://udn.com/news/story/7339/7719668
2.新闻来源︰
UDN
3.完整新闻标题
高端问题 在合约不平等
4.完整新闻内容︰
高端合约公布了，似乎无关贪腐图利。但仔细探究，却是一个对纳税义务人的不平等且资
料不公开透明的合约。合约的根本问题在于没有第三期随机分派对照临床试验，就通过紧
急授权，之后也没有追加三期试验结果。
根据日前联合新闻网报导：卫福部疾管署长庄人祥表示，由于当时多数疫苗都没有完成临
床试验，基于扶植国内厂商提升疫苗研发及生产能力，若是厂商尽最大努力而无法履约，
支付已付价金不退还，履约保证金可返还。而疾管署同意不追偿已支付的第一、二期款契
约价金。另，由于高端最后紧急使用授权成功，因此没有用到“倘归责于厂商因素致疫苗
开发失败，款项应追回”。
拐弯抹角，就是说高端未完成临床试验，应列为未开发成功，但因为通过紧急使用授权，
就不必追偿已支付的契约价金。现在该追究的就是为何没有第三期临床试验，还能通过紧
急使用授权？之后又没有追加第三期临床试验的结果。
高端通过紧急使用授权，是使用第二期临床试验的数据做免疫桥接，与ＡＺ比较，免疫生
成中和抗体效价换算成临床保护力，笔者（刘）曾在美国跨国性药厂从事药品研发工作，
且撰写过临床试验和桥接试验统计方法的专书及研究论文，高端使用的是极富争议的方法
，并未普遍获得国际认证，其统计方法并未发表在统计学术期刊，严格说来不是国际医药
法规协和会定义中的桥接，只能说是将抗体效价外插到临床疗效指标。不知当时为何能够
获得审查委员高票通过？参与的委员有多少试临床试验和桥接研究专家？
纵使当时疫苗需求紧迫，先予通过，之后呢？我们查询高端官网，以及高端国际合作计画
书，也没有任何第三期试验结果。上网搜寻高端参与的国际研究，目前四个三期试验，三
个都只是与ＡＺ比较免疫生成性与安全性，只有跨国的团结疫苗试验ISRCTN15779782，是
预防发病的有效性和疫苗安全性，由WHO主持，比较四种疫苗和对照组，因为健康受试者
预估发病率低，一组就需要收案两万人，目前尚无报告及结果发表。病毒变异快速，新疫
苗不断研发出来，此研究结果如何，似乎已不重要，但总该有所交代。
资料不公开方面，莫德纳、辉瑞BNT、或Novavax，第三期临床试验计画书期中分析结果报
告书的档案，在紧急授权审查前，均可在美国FDA网站下载，而紧急授权审查会则开放所
有的人亲自在会场或线上参与并提问，所有审查委员名单也完全公开。反观我国不但合约
规定所有资料均须保密，也不公开所有审查委员名单。
总之，这是个不平等合约，高端新冠疫苗未完成第三期临床试验就获得紧急授权使用，又
未追加试验结果，且资料不公开，才是此疫苗最大的问题。由此案例可知，要完成三期临
床试验，除了疫苗本身的研发制造，也要注意受试者人数估计和召募，还需考虑未来市场
。许多知名药厂都在先进国家设厂，进行跨国试验，也是这个考量。
5.附注、心得、想法︰
这篇有够诚实
合约就订的不平等
高端就是只要赚到EUA后就可以不管了
团结实验也都没下文
全部效益成果报告还是塔绿斑政府替高端做
这种合约只有绿共觉得很合理
哥布林吃屎