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快讯／联亚“新冠疫苗”三期临床达标 即刻申请临时药证！
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联生药于今（26）日代母公司联亚生技集团宣布，旗下新冠疫苗(UB-612)做为异源疫苗加
强剂(heterologous booster vaccine)的国际临床三期关键数据，已成功达标。联亚透露
，团队预计完成与英国药品和保健品监管机构 (MHRA) 和澳大利亚治疗用品管理局
(TGA) 的滚动式提交审查，可望于2023年上半年获得 UB-612 的有条件和临时销售药证。
联亚UB-612有机会于明年上半年在英国及澳洲率先取得UB-612 的有条件和临时销售药证
照上市，为人们提供另一个经济有效又安全的COVID-19疫苗新选项，并且让这个主要于台
湾制造的疫苗行销全球。
试验结果显示 UB-612 做为异源性疫苗加强剂，在接种后 28 天产生的中和抗体力价，经
由统计学分析结果如下：
不劣于 BNT162b2(mRNA)疫苗*:
UB-612 对抗武汉病毒株的中和抗体力价比 BNT162b2(mRNA)疫苗高 1.04 倍(GMR=1.04，
95% CI:0.89，1.21)，UB-612 对抗变异株 Omicron BA.5 的中和抗体 力价比
BNT162b2(mRNA)疫苗高 1.11 倍 (95% CI: 0.94, 1.31)。
优于 ChAdOx1-S(腺病毒载体)疫苗:
UB-612 对抗武汉病毒株的中和抗体力价比 ChAdOx1-S 疫苗高 1.92 倍(p<0.0001)，
UB-612 对抗变异株 Omicron BA.5 的中和抗体力价比 ChAdOx1-S 疫苗高 2.85 倍
(p<0.0001)。
优于 BIBP(灭活病毒)疫苗:
UB-612 对抗武汉病毒株的中和抗体力价比 BIBP 疫苗高 5.77 倍(p<0.0001)，UB-612 对
抗变异株 Omicron BA.5 的中和抗体力价比 BIBP 疫苗高 5.93 倍 (p<0.0001)。
此外，UB-612 做为异源性疫苗加强剂，在接种后 28 天的血清转化率 (SCR)，经由统计
学分析结果如下:
不劣于 BNT162b2 (mRNA) **，甚至略高于 BNT162b2 (mRNA)。
优于 ChAdOx1-S(腺病毒载体):
针对武汉病毒株的 SCR，UB-612 比 ChAdOx1-S 疫苗高 1.9 倍(p =0.0009)，针对变异
株 Omicron BA.5 的 SCR，UB-612 比 ChAdOx1-S 疫苗高 2.0 倍 (p<0.0001)。
优于 BIBP(灭活病毒)：
针对武汉病毒株的 SCR，UB-612 比 BIBP 疫苗高 8.3 倍(p<0.0001)，针对变异株
Omicron BA.5 的 SCR，UB-612 比 BIBP 疫苗高 5.8 倍 (p<0.0001)。
*Statistical GMR (geometric mean ratio) non-inferiority defined by lower
bound of 95% confidence interval > 0.67. **Statistical SCR (seroconversion
rate) non-inferiority defined by lower bound of 95% confidence interval >
-10%.
联亚生技代理董事长暨联生药执行长林淑菁博士表示，“我们对于 Vaxxinity 以及UB-
612 的数据感到兴奋。Vaxxinity 于 2020 年 4 月自 UBI 取得 COVID-19 领域全球专属
授权，包括检测、疫苗与治疗领域，UB-612 正是在这项专属授权下开发的COVID-19 疫苗
，Vaxxinity 并于 2020 年 9 月与 UBI,联亚及联生药签署 4 方合约，委托 UBI 及联
亚 做为 Vaxxinity 的 COVID-19 疫苗开发专案的台湾代理人，协助Vaxxinity 在台湾进
行相关疫苗委托研发及制造等工作，而联生药则负责该疫苗主要抗原RBD蛋白的委托研发
与制造(CDMO)。
我们联亚及联生药很荣幸参与在这项重要的疫苗研发工作，虽然去年遭遇台湾 EUA 申请
不通过的挫败，但在 Vaxxinity 的经营团队与其疫苗领域资深科学家 的持续努力并克服
万难下，完成这个全球首创的异源疫苗加强剂临床三期试验，证实UB-612 做为这三种疫
苗平台发展出来的疫苗之异源疫苗加强剂，其诱发的中和性抗体能有效中和武汉原始病毒
株及变异株Omicron BA.5。
其中和抗体力价不劣于辉瑞的BNT mRNA 疫苗，甚至略高于BNT疫苗，并且优于AZ的腺病毒
载体疫苗及国药的灭活病毒疫苗，这代表全球多数打过这些疫苗的人都可以选择 UB-612
做为疫苗加强剂，这是令人相当振奋的结果。”
Vaxxinity 预计完成与英国药品和保健品监管机构 (MHRA) 和澳大利亚治疗用品管理局
(TGA) 的滚动式提交审查，可望于2023 年上半年获得 UB-612 的有条件和临时销售药证
(conditional and provisional marketing authorizations)。
UB-612有机会于明年上半年在 英国及澳洲率先取得UB-612 的有条件和临时销售药证照上
市，为人们提供另一个经济有效又安全的 COVID-19 疫苗新选项，并且让这个主要于台湾
制造的疫苗行销全球。有关 Vaxxinity 的原英文新闻发布及中文翻译请参照附件，该试
验的更多详细资讯，请参访 clinicaltrials.gov 之NCT05293665。
5.附注、心得、想法︰
※ 40字心得、备注 ※
联亚才是台湾生技的良心吧 不像高端赶鸭子上架
默默的做好三期 而且预计也会拿到英国跟澳州的EUA
跟高端一样是免疫桥接 但联亚有做三期
这样的成果才会让民众放心不像黑箱高端 整个就是一个恶心的东西
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