重磅！ 艾康生物拿下FDA新冠抗原自检EUA，产能将达2亿人份/月！
2021-10-09 IVD资讯
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10月5日下午（美国时间），华尔街日报报导，FDA批准了第7家新冠抗原自检试剂，来自于中国艾康生物技术的Flowflex COVID-19 Home Test
奇怪了
Flowflex到底是谁的品牌？如果是杭州艾康，那就不存在所谓的大陆代工次级货
关于产地提到两个说法
一为美商在美国也有产能，覈准的为made in usa的快筛
另一说法为艾康有两条生产线，一条生产高级货出口美国有过fda认证，另一条生产次级货无fda认证
所以到底有没有美国制Flowflex快筛，如果同一品牌 型号的快筛有多个产地，能不能指定产地？
比如苹果iphone，如果同时有大陆和越南制，能不能限定必须越南制？
这些东西在给eua的时候不审覈吗？
※ 引述《uei1201 (新八)》之铭言：
: 高登生医翻版！他起底黑心快筛负责人 曾经营小吃、得标千万政府标案
: https://www.ettoday.net/news/20220615/2273084.htm
: 记者苏晏男／台北报导
: 民众反映，美国进口品牌“Flowflex富乐”快筛试剂品管线“C线”出不来，经调查局追查
: ，发现进口商大鑫资讯涉以中国厂商代工的次级品混充出货，已流入市面逾192万剂，不法
: 获利恐达1亿元。对此，媒体人黄扬明起底该进口商负责人是餐饮业出身，从2015年到去年
: ，都得标各年度总额都在1千万元以上的政府标案。黄扬明认为此事件形同高登环球生医翻
: 版，吁检调查个水落石出，当初审查EUA的食药署应也一并接受调查。
: 黄扬明14日在脸书引述新闻报导，指出因高雄市府采购的美国富乐快筛试剂出包，只验得出
: 阴性，检调13日兵分多路前往进口商高鑫、代理商大鑫资讯及存放两公司快筛的仓储公司搜
: 索，认定涉嫌从香港进口黑心中国仿冒快筛试剂，因此约谈高鑫、大鑫负责人朱寿晖、大鑫
: 执行长黄南竞等人；14日晨检方依违反医疗器材管理及刑法妨害工农、诈欺等罪侦办，向法
: 院声请羁押黄南竞，朱寿晖则以100万元交保。
: “我稍微搜寻一下大鑫资讯负责人的背景，这又是一个传奇。”黄扬明表示，如果不是同名
: 同姓，朱寿晖2002年在政大旁的指南路二段设立“柏拉弗小吃店”，2005年底歇业；2005年
: 下半年朱寿晖又到台北车站对面的“补习街”南阳街经营“里欧义式厨房餐馆”，2007年歇
: 业。黄扬明说，可见朱寿晖与高登环球生医的负责人一样，都曾是餐饮业出身。
: 黄扬明也指出，“大鑫资讯”经营电脑资讯器材，特别是打印机耗材的生意，特别是做了许
: 多政府标案；根据政府采购网资料，从2015年到去年，“大鑫资讯”得标政府标案各年度总
: 额都在1000万元以上，2020年更创下2800万元佳绩。国安局、新竹县政府、交通部、台北荣
: 总、中华邮政、中油、台北市立联合医院等都是该公司的客户。
: 黄扬明再指，巧妙的是，原本经营资讯业的“大鑫资讯”，在2020年4月9日被经济部核准新
: 增“医疗器材批发业”、“医疗器材零售业”2项经营项目后，去年虽投许多政府的快筛试
: 剂采购标案，但几乎都没有得标，得标的标案主要是智慧测温仪、消毒设备等。
: “今年5月10日该公司代理富乐快筛试剂获得食药署EUA后，得标案件暴增，在5月17日到6月
: 2日这半个月中，获得了10个政府机关采购快筛试剂的标案，最大笔的就是高雄市政府采购
: 的100万剂（单价95元），总价9500万的标案，另外包括桃园市政府、国防部军医局的标案
: 金额都超过千万元，总结该公司这半个月得标总金额达1.62亿余元。”
: 黄扬明说，比较让人忧心的是，包括内政部役政署今年度替代役训练班使用的快筛试剂都是
: 大鑫资讯得标，虽然采购数量不多（金额99.75万元），但在这种群聚单位，若采购黑心快
: 筛，则病毒扩散也无法提前预警、采取相关措施。
: 另外，黄扬明还提到，该公司若真的是提供中国制的仿冒快筛试剂，还可能牵涉到政府采购
: 法的相关法律责任，因为许多标案都标示得标产品产地为“美国”。而进口商高鑫资讯器材
: 公司也是朱寿晖名下的公司，成立于2010年6月，资本额300万元，主要也是做打印机的耗材
: 生意，与大鑫资讯基本上就是兄弟公司。
: “总之，这位负责人从餐饮业转型资讯业再转型医材业，形同高登环球生医翻版。”黄扬名
: 表示，特别是取得EUA后涉嫌进口中国制的仿冒快筛试剂，检调务必要查个水落石出，据传
: 被声押的黄姓执行长是这次的关键人物，若真的借由黑心快筛谋财，真的天理难容，当初审
: 查EUA的食药署应也一并接受调查。
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: 小吃店转型资讯器材，再转型医疗器材公司。
: 老板应该出书，跟大家分享这个励志人心的故事，还可以发大财。