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莫德纳6个月到六岁幼儿将送审可打新冠疫苗 BNT再等等
这集来讲讲小小孩新冠疫苗的进展吧。莫德纳3月23 日公布新闻稿， 其两剂新冠疫苗在6
个月至6岁以下儿童的临床试验中和抗体达到免疫桥接非劣性的设定目标。
1.这是在美国和加拿大对11700 名12岁以下儿童进行的临床试验KidCOVE。本次公布结果包
括 2500名2岁以下儿童和 4200名2至6 岁儿童。
2.六岁以下儿童每隔 28 天接种两剂 25 微克的疫苗，此剂量是成人100 微克的四分之一。
6至11岁的儿童则是两剂50微克，是成人的一半。
3.和18~25岁可产生的中和抗体相比，在6 个月至2岁以下儿童抗体是 1.3倍 (95% Cl: 1.1,
1.5) ，2 至 6 岁儿童抗体是 1.0倍 (95% Cl: 0.9, 1.2) 。达到不劣性的免疫桥接。
4.预防6 个月至 2 岁以下儿童Omicron病毒有症状感染的有效性约为 44%，对 2 至 5 岁儿
童的有效性约为 38%。由于Omicron变种病毒已明显降低了疫苗有效性，两剂显然不够，这
个有效性与目前批准的18 岁以上成人疫苗大概相当。此外，试验中两组确诊都是轻症，没
有任何重症，住院和死亡。所以无法计算重症的保护力。
5.不良反应方面，在接种第二剂后频率较高。大约17%的2岁以下儿童出现发烧，14.6%的2至
6岁儿童出现发烧。之前6~12岁则是23.9%，但他们剂量是两倍。没有死亡案例或心肌炎、心
包炎或多系统发炎症候群病例。
6.莫德纳将尽快送FDA希望能够给予这个年龄层EUA紧急授权使用。此外如同成人，莫德纳也
会在儿童族群继续做第三剂的临床试验，包括用原本疫苗或是双价的含针对Omicron的次世
代疫苗。
04b解读：
1.提醒一下，这只是新闻稿，详细数字尚未公布。
2.目前莫德纳6~12岁已经在澳洲，加拿大，欧盟等国获得紧急使用授权。12~17岁青少年则
在澳洲，加拿大，欧盟，英国，瑞士等，包括台湾也已获得紧急使用授权。但在美国一直还
没有过，不知何原因。莫德纳表示12~17岁会更新更多资料提交给FDA，儿童也会送审。
3.BNT/辉瑞目前在多国是已经批准到五岁以上儿童。但之前6个月到五岁的临床试验中，2~5
岁这一组的免疫生成性不理想，有可能是剂量用太低的原因。辉瑞表示要在加打第三剂，大
概四月左右会有结果。
4.莫德纳在成人，儿童和小小孩剂量和BNT大不相同。
莫德纳：100微克，50微克，25微克
BNT：30微克，10微克，3微克
我个人猜测可能BNT小小孩剂量抓的太小了。疫苗和全身性作用的一般药物不同，他只需要
在局部有抗原刺激引发免疫反应，所以通常不需要用公斤数来算剂量。这时到底应该是把剂
量提高，还是多打几剂？我觉得很难说，这要做研究才知道。但因为这样的波折，也许莫德
纳在小小孩会比BNT早些通过EUA。
5.但在小小孩施打疫苗是否是利大于弊？发烧的比例14~17%有点高呀。这就是另一个问题了
。总之，就先看国外施打的状况再决定吧。打在小小孩身上，因为重症机率本来就低，尽量
少些不良反应可能是大家更关心的，希望次单位蛋白疫苗也能早点有数据呀。
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莫德纳发出新闻稿
提出6个月到6岁小小孩的疫苗施打数据
给FDA送审
大约14%-17%的受试者出现发烧的不良反应
目前这块莫德纳的进度超前BNT