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美FDA完全授权莫德纳！ 疫苗正名“Spikevax”
https://www.ettoday.net/news/20220201/2181964.htm
https://bit.ly/3ri2MET
记者张靖榕／综合外电报导
美国食品药物管理局（FDA）于周一（31日）正式通过，莫德纳疫苗“Spikevax”在美使用
的完全使用授权，成为继辉瑞BNT后第二款通过美国完全使用授权的疫苗。莫德纳COVID-19
疫苗在一年多前推出后，已有超过1亿名美国人接种。
综合外电报导，FDA此前审核是否通过完全使用授权的疫苗，包括莫德纳在内有数十款，决
议通过莫德纳完全使用授权的根据，是来自比临床试验更可靠的“真实世界证据”（
real-world evidence），从FDA在2020年12月开放施打以来，美国已配发高达2亿剂莫德纳
疫苗给全国人民。
FDA过去数个月审核莫德纳疫苗接种后的后续数据，证实疫苗的效力，并透过监测分析后得
出结论，接种莫德纳疫苗产生的严重后遗症机率“非常罕见”，包括第二剂后大多在年轻人
身上看到的罕见心肌炎；绝大多数接种疫苗的后遗症症状都相当轻微，或是很快就会复原。
另一项FDA审查的内容，则是莫德纳疫苗工厂的环境及处理过程。FDA疫苗监管最高负责人马
克斯博士（Dr. Peter Marks）在声明中证实，莫德纳的疫苗制作流程皆符合FDA标准，公众
可以放心接种。
现在莫德纳能正式以“Spikevax”的品牌名称行销该款疫苗，目前莫德纳在美国仍只限于18
岁以上成人施打，并可在剂量减半后作加强剂，但关于莫德纳疫苗对12岁至17岁的年轻人引
发心肌炎的风险，FDA自去年秋天就迟迟未给出分析结论。
心得:
疫苗接种数位证明上面的疫苗名称就是 Spikevax
恭喜 Moderna 疫苗 Spikevax 成为美国第二支通过完全使用授权的疫苗
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