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美FDA完全授权莫德纳! 疫苗正名“Spikevax”
https://www.ettoday.net/news/20220201/2181964.htm
https://bit.ly/3ri2MET
记者张靖榕/综合外电报导
美国食品药物管理局(FDA)于周一(31日)正式通过,莫德纳疫苗“Spikevax”在美使用
的完全使用授权,成为继辉瑞BNT后第二款通过美国完全使用授权的疫苗。莫德纳COVID-19
疫苗在一年多前推出后,已有超过1亿名美国人接种。
综合外电报导,FDA此前审核是否通过完全使用授权的疫苗,包括莫德纳在内有数十款,决
议通过莫德纳完全使用授权的根据,是来自比临床试验更可靠的“真实世界证据”(
real-world evidence),从FDA在2020年12月开放施打以来,美国已配发高达2亿剂莫德纳
疫苗给全国人民。
FDA过去数个月审核莫德纳疫苗接种后的后续数据,证实疫苗的效力,并透过监测分析后得
出结论,接种莫德纳疫苗产生的严重后遗症机率“非常罕见”,包括第二剂后大多在年轻人
身上看到的罕见心肌炎;绝大多数接种疫苗的后遗症症状都相当轻微,或是很快就会复原。
另一项FDA审查的内容,则是莫德纳疫苗工厂的环境及处理过程。FDA疫苗监管最高负责人马
克斯博士(Dr. Peter Marks)在声明中证实,莫德纳的疫苗制作流程皆符合FDA标准,公众
可以放心接种。
现在莫德纳能正式以“Spikevax”的品牌名称行销该款疫苗,目前莫德纳在美国仍只限于18
岁以上成人施打,并可在剂量减半后作加强剂,但关于莫德纳疫苗对12岁至17岁的年轻人引
发心肌炎的风险,FDA自去年秋天就迟迟未给出分析结论。
心得:
疫苗接种数位证明上面的疫苗名称就是 Spikevax
恭喜 Moderna 疫苗 Spikevax 成为美国第二支通过完全使用授权的疫苗
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