Re: [黑特] 04b约了连加恩

楼主: Pietro (☞金肃πετροσ)   2021-10-09 20:46:42
https://open.firstory.me/story/ckuj39tw5f03s0858ja5pmeuh
刚刚骑车稍微听了一下。
凭印象打几个重点。
在ICMRA通过关于免疫桥接的讨论后。
多个国家开始接受免疫桥接的认证方式。
而高端则是暑期提供欧盟EMA所有高端在台实验的数据后,获得可以提交三期实验企划。
以中和抗体效价胜过对照疫苗(这里是AZ)为条件取得紧急授权。
这点和台湾的不劣性不同,不过连医生说在台湾测试的结果就三倍,所以机会很高。
此外欧盟提出的条件也包含必须在与欧盟人体结构类似的实验对象。但不强制必须在欧
洲做。
(在台湾收案的对象中只有一位外籍人士符合要求。www
连医生表示由于欧洲对AZ有排斥,而且已经有很多人打过了。
所以他们打算在澳洲或是南非(连医生的因缘之地)做。
对于在哥伦比亚的实验,连医生说其实哥伦比亚那边的新闻稿很谨慎,表示其实还有变化
的可能,但不能透露太多。
巴拉圭的实验则是已经安排好要开始了。
中间还有稍微提到国际疫苗护照认证的部分。
连医生说新西兰那边高端反而没有去接触,而是新西兰直接拿出一张二十多牌子各国有
给EUA的疫苗的列表做参照。
04b也有追问之前扩产时的唾液酸不稳定的状况是否改善。
连医生说代工的台康已经解决200l的不均匀问题。
而且台康的能力是做2000L的。
对于取得药证的问题。
连医生说他们有传统三期实验的规划。但是不能多说。
对于几个外国疫苗混打高端的实验。
连医生则说就是学界想了解混打的效果。并非他们主导的。
然后04b还有就某市长说他无法理解这种混打的事情问连医生的看法www
(84m57s那边
连医生则说各种疫苗的混打好处其实已经已知已久了,因为现实中每年要打的疫苗会是
不同牌子的情况很多,也在对抗变种病毒上有好处,COVID-19也迟早必须要有相关资料。
可能是有些人太急者用有色眼镜来看。
大概这些,有漏掉的就先抱歉。
作者: winiel559 (大汉天威)   2021-10-09 20:48:00
200L吧 不是200mL
作者: rexqwer (阮朋)   2021-10-09 20:55:00
澳洲不是也对az蛮排斥的吗
作者: jason486 (Jason)   2021-10-09 21:08:00
结果还是要做传统三期 颗颗
作者: syw20 (亮晶晶)   2021-10-09 21:11:00
骑车听...注意交通安全= =
楼主: Pietro (☞金肃πετροσ)   2021-10-09 21:13:00
不然某市长还是会靠腰没有保护力数据啊。 科科听到快睡着www
作者: biopdm (ming)   2021-10-09 21:16:00
要做第三期就是要看真实世界保护力啊免疫乔接是趋势,但药厂牵扯利益太大,踩着这些先行药厂成果往上凳,这些厂商不会抓狂吗?免疫乔接还有很长的路要走
楼主: Pietro (☞金肃πετροσ)   2021-10-09 21:25:00
在COVID-19上有很多路要走。
作者: biopdm (ming)   2021-10-09 21:47:00
关于混打,10.7有话好说周医师也有评论(35分),混打可以增加抗体多元性,绝对不是某市长那种论调
楼主: Pietro (☞金肃πετροσ)   2021-10-09 21:49:00
可是这样不就跟招毒物专家的说法冲突了?周好像不太看好口服药的影响力。某市长就只是要嘴高端的EUA过程不够高端啦。
作者: rjaws (与时俱进)   2021-10-09 21:53:00
鲜虾挺
楼主: Pietro (☞金肃πετροσ)   2021-10-09 21:55:00
欧盟的部分也要等明年春季,也就是半年左右。
作者: Landius (原来我是漆原派啊)   2021-10-09 21:58:00
就三期终究躲不开,桥接怎样都还是间接或次要证据,如果首要标的一直不变的话,实验设计终究还是要回到保护力的剑围来谈.
作者: fragcity (fragcity)   2021-10-09 22:15:00
要有药证就是要作三期,台湾fda也是一样的标准,所以高端现在只有eua。高端目标是拿各国药证,当然会继续做三期
作者: tedchen1025   2021-10-09 22:21:00
楼上,标准答案
作者: y800122155 (@__@)   2021-10-09 22:45:00
efficacy不是必要,各国早就逐渐订定桥接的规范了
作者: vixyao (vixyao)   2021-10-09 23:46:00
早就逐渐?举个其他国家订出的规范,如何?
作者: y800122155 (@__@)   2021-10-10 00:06:00
英国半年前就订好了,三期也做完等出报告,Q4准备给EUA,很难Google?
楼主: Pietro (☞金肃πετροσ)   2021-10-10 01:21:00
日本也准备要采用了
作者: fragcity (fragcity)   2021-10-10 01:33:00
这集很值得收听。除了对高端更看好之外,连医师温厚理性的风格也让人印象深刻。高端请到他当公关真的幸运
作者: vixyao (vixyao)   2021-10-10 03:00:00
英国半年前就做好规范,而台湾没做好规范反而先有疫苗推出?而这免疫桥接还不是药厂自己做的,你自己说完不觉得很恶?
作者: y800122155 (@__@)   2021-10-10 03:11:00
TFDA去年就研议透过免疫桥接取得EUA的规范,国内药厂也按TFDA规范进行临床试验,取得EUA后上市,再由CDC规画施打。其他国家后续订定的规范也都几乎相同,然后还有人在这些事实基础上造谣,对这件事我觉得非常恶心。
作者: vixyao (vixyao)   2021-10-10 04:36:00
去年研议?世界各国到现在对免疫桥接都还没完全定论,你还能扯到去年?去年 TFDA 就规定要跟AZ比免疫桥接,不跟BNT比?另外啦,你说的英国同意那个法国疫苗,要不要更新一下进度?英国现在说很难同意上市,股价因此大跌。就算这疫苗做免疫桥接,也是该药厂要自己做三期,提出数据,由主管机关审核。你TFDA自己下来帮药厂做免疫桥接?
楼主: Pietro (☞金肃πετροσ)   2021-10-10 07:28:00
怎么一下子宣称台湾没有像他国一样建立规范,一下子又抱怨台湾怎么可以比他国早建立规范?还有,什么叫做TFDA自己下来帮忙做免疫桥接?人家y大明明说的是去年开始研议相关规范,怎么会有人看成“去年就决定好要跟AZ免疫桥接”?
作者: fragcity (fragcity)   2021-10-10 10:17:00
昏倒 怎会有人问为何不跟bnt免疫桥接...当时高端送eua时不但bnt还没打,连bnt愿不愿意让人用它的资料作桥接都很难说。毕竟谁想被当垫背,让其他药厂踩着上去?除了佛心az外?目前各国做的免疫桥接还没听说有用az以外的疫苗。
作者: driftingjong (长空浪子雁)   2021-10-10 11:12:00
还真的找台康代工?那高端自己要干嘛?发新闻稿和炒股吗?mRNA是美国的 辅剂是既有的 study是宝山ID发的 制造是台康接去 那岂不是可以下市也没关系了?笑死高端整个就是政府的各种分灵体拼装车 跟TFDA自己下来做感觉已经差不到哪里去了
作者: y800122155 (@__@)   2021-10-10 11:50:00
https://imgur.com/DPkBDDZ.jpg 什么东西都路边捡到就会自动变完美组合哦? 你这么厉害你怎么不去做拼装车?你应该随便拼装比高端认真一点就能屌打Moderna/BioNTech/Novavax了吧?
作者: driftingjong (长空浪子雁)   2021-10-10 11:57:00
完美组合XD 差的远 事实上是保险组合
楼主: Pietro (☞金肃πετροσ)   2021-10-10 12:37:00
研发是高端自己做的啊,到底在共三小?事实上四大厂都有代工厂啊

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