https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1005556
2.新闻来源:三立
3.新闻标题:联亚EUA起死回生!陈时中:只要证据有利食药署全力辅导
4.完整新闻内容︰
国产疫苗联亚未过食药署紧急授权(EUA),出乎大家的意料之外,不过,
中央流行疫情指挥中心指挥官、卫生福利部长陈时中,
今天在资深媒体人周玉蔻的宝岛联播网《新闻放鞭炮》专访节目中,公开对联亚喊话,
“只要提出对他有利证据,说服我们专家”,具体提出“要怎么做”,
大家眼睛都雪亮,食药署会帮忙国产药业!
陈时中表示,台湾食药署的审查,跟其他国家比起来“相对严格”,
但不会因为一次没通过,就不再审联亚的EUA,当然还可以提出申请,
陈时中也公开向联亚喊话,只要他们提出利证据说服专家,或许再重启相关临床试验,
当然还是可以申请EUA。
陈时中也提到,当时规则的确对联亚不利,但现在来看,
当时用中和抗体作为审查标准也证明专家是对的,因为中和抗体免疫桥接上,
全世界、欧盟渐渐承认用中和抗体可代表某种程度保护力,
而联亚如果觉得保护力难用中和抗体表现,应该提出另外一个论述。
陈时也中表示,虽然联亚在这方面相当有把握,但中和抗体确实没有优于AZ,
所以才没办法通过,若联亚有其他方式,也请“提出有利证据,说服我们专家”。
此外,资深媒体人周玉蔻也提到国产疫苗联亚未通过EUA,特别是疫苗研发过程中,
里面还有国家资产40%、政府投入辅导等,难道是联亚得罪食药署?
陈时中澄清,“完全没有这情况”,这不是钱的问题,这是安全跟品质问题,
尤其是药物、疫苗的审查是非常严格的,尤其食药署相对其他国家是“严格”,
因为很多国家不做疫苗检验封缄,“我们是逐批做”,
因为整体安全是很重要,但绝对没有因得罪食药署被卡这种情况。
至于接下来要如何辅导联亚?陈时中直言,他们没办法教联亚怎么做,
反而是对方自己是“想要怎么做”,他们才能就法规面进行协助,
他希望联亚在科学上提出方法,而食药署会帮忙国产药业,
但严格的标准也绝不会放松,要全力捍卫国人的健康!
至于联亚生技,在八月十五日申请台湾EUA审查失利后,
董事长王长怡历经一个月“补强证据”,现在已经重燃信心,并决定再拼一次EUA审查,
其中最重要的补强证据,是八月下旬取得联亚第一期受试者,
约五十人补打第三剂的中和抗体效价数据,比起前两剂效价数值一○八的表现,
第三剂打完一口气提升到四○一八,增加超过三十五倍以上。
王长怡也说,“这代表T细胞的免疫记忆发挥很好作用!”经过前两剂的训练,
体内的T细胞能够清楚辨认抗原,致使中和抗体效价升高,面对卫福部的态度,
王长怡信心满满的喊话说,因为免疫的复杂性,EUA审查,不能只看中和抗体的数字,
别的都不看,事实上,现在也只有台湾用这个标准,面对下一波的审查,
联亚生技正积极准备补强证据,力拼EUA审查过关!
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5.备注、心得:
再怎么酸国产疫苗,台湾终究还是要有自己研发疫苗的能力
在后疫情时代,这根本跟国防产业一样重要了
希望食药署不要放宽标准,但也希望可以顺利通过审查
不用再靠简体字复必泰跟其他国家的善液!!!马的!!!!