未过EUA 联亚不服输 将申诉改以Delta做为测试
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联合报
指挥中心今天下午宣布国产疫苗联亚生技未通过EUA审查，
晚间联亚发布声明表示，对此结果深感遗憾，
并将与医药品查验中心（CDE）及食药署提出申诉。
发言人范瀛云表示，由于现在新冠肺炎变异株横行，
但食药署公告的中和抗体力价却以原始武汉株作为标准，
将申请以Delta病毒株做测试，重新判定审查结果。
联亚生技表示，其所研发制造的UB-612疫苗，
经第一、二期临床证实为高度安全的疫苗，
可有效诱导T细胞毒杀病毒免疫力与B细胞对病毒产生中和性抗体，
中和性抗体效价持久并可中和大多数变异株，
尤其对印度Delta变异株仍保有与原始武汉株（WT）相近的中和抗体效价。
但食药署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗产生的对原始武汉株中和抗体
效价作为新冠疫苗EUA免疫桥接认定标准，并未考虑现行流行病毒株并非武汉株。
且免疫桥接应除“长期”中和性抗体效价外，尚应纳入T细胞免疫、长期免疫等，
但此次食药署仅取单一时间点，评估对抗新冠病毒原型株的中和抗体效价，
并未纳入全面免疫力评估及纳入目前流行的变异株病毒进行比较性试验，
造成联亚疫苗无法通过EUA审查。
范瀛云表示，联亚疫苗经过加州的实验室测试，
疫苗对Delta病毒株的反应和对武汉株在差不多的水准，
目前将先与我国卫福部沟通，改以Delta病毒进行与AZ疫苗的测试。
这几天就会尽快准备陈情书和申诉书像食药署递交，再看卫福部如何回应。
她强调，目前联亚疫苗生产的抗原足以生产超过6000万剂的疫苗，
不但能补足台湾疫苗缺口，更可将国产疫苗外销国际市场。
至于第三期临床试验何时在印度展开，范瀛云则表示，
三期临床试验主要由美国总公司主导，正在进行多方评估，无法确定何时展开。
5.附注、心得、想法︰
你各位高端仔，还在反中抗武汉病毒，
3+11诺富特人祸后祸台的都是英国变种变毒
而现在流行的是DELTA，
联亚这样挑明食药署的不合理，是对的