嘘 Pietro: 八项文件什么时候不需要了？08/07 13:52
https://udn.com/news/story/7339/5499231
疫苗紧急授权文件卡谁
2021-06-01 04:24 联合报 / 杨智杰／国立云林科技大学科技法律所教授
...(略)
按照第三项的授权，卫福部于二○一六年九月八日制订了“特定药物专案核准制造及输入
办法”，明订在紧急公共卫生情事之需要而申请核准制造或输入之药物，所需缴交的文件
：“一、完整预防或诊治计画书及相关文献依据。其计画书内容，包括因应紧急公共卫生
情事之申请目的及足以显示利益大于风险之资料。二、所需药品数量及计算依据。三、药
品之说明书。四、国外上市证明或各国医药品集收载影本。…无法检具前项第四款资料者
，应检附…替代之。”
疫情指挥中心陈时中部长于五月廿八日记者会说，企业、地方要自行采购疫苗，必须委托
药商，备齐八项文件，向食药署提出申请。这八项文件分别是：1.执行计画书、2.数量及
计算依据、3.供货时程、4.有效期限、5.药品说明书、6.冷链及仓储设备、7.原厂授权书
、8.国外上市证明或替代文件。
仔细将法条中的四项文件，与陈时中部长提的八项文件比对，其中四项文件：“3.供货时
程、4.有效期限、6.冷链及仓储设备、7.原厂授权书”均为原法条所无。“特定药物专案
核准制造及输入办法”是药事法直接以法律授权订定之法规命令，订定后需送立法院备查
，并非主管机关可以随意弹性调整之行政规则。