高端跟联亚的二期实验架构是被TFDA规定的，
不是这两家想怎么做二期就可以怎么做。
换句话说，目前高端联亚都是照着政府的游戏规则走而已。
原因是美国FDA去年十月公布了武汉肺炎疫苗EUA的三期指引，
所以一样是去年十月，TFDA也参考此指引，去制定二期的实验人数以及要检附的资料
(注射疫苗者至少三千人，一个月以上的安全资料跟中位数两个月以上的追踪期资料)
这三千人是指引规定的下限，当然，BNT/Moderna等药厂做的数字远超过三千人。
去年高端跟联亚还一度抱怨这样的二期太严苛，因为一般二期大概都是几百人的规模。
对疫苗厂的风险就是二期就直接做到跟美国EUA三期指引一样的三千人等级的双盲实验，
万一失败，花费的金钱成本会远超过传统小规模的二期。
政府的角度大概就是我管你会不会失败，反正事态紧急，二期作三千人目的就是
要你的二期实验能给我保证疫苗安全性，然后用二期这三千多人的免疫原性资料
去分析有效性，最后决定要不要给EUA。
只是说去年十月的时候是否就定案要跟别的疫苗PK比中和抗体这个就不得而知。
※ 引述《cerberi (cerberi)》之铭言：
: 我必须一再强调
: 我看好高端与联亚所有国产疫苗
: 并迫切的希望看到他们成功
: 错的 从来不是高端本身
: 好的 让我们来看看争议在哪里
: 很多人引用日本韩国开放中和抗体作为目标
: 作为支持EUA的证据
: 有一点必须看到 所有的国外实验 依然是要求第三期实验
: 什么是扩大二期
: 什么是三期
: 差别在哪里呢
: 我们先有疑问 再提出实验来证明
: 所以对于人体方面的临床实验 分为
: 第一期 人体药理研究
: 主要是了解药物的安全剂量，在人体所能够承受之最高剂量
: 第二期 治疗探索
: 严格筛选出来同性质高的病人 约数十人
: 探索药物的疗效和安全性
: 再根据该试验结果来设计第三期临床试验（phaseIII）的受试者人数
: 第三期 治疗确认
: 大型的临床试验 可能几百到几万人
: 在设计上一般以随机分配、双盲及对照试验进行
: 主要证实药物疗效及安全性，作为上市前的依据
: 第四期 治疗使用
: 药品上市后的追踪
: 监测对疾病的疗效或没发现的副作用
: 实验设计目的就是为了解决问题
: 也就是有无推翻原先虚无假设
: 研究中如果看到一些特别的事情
: 通常需要再建立一个实验去证明
: 毕竟一开始收集就不是针对后来发现的事情
: 一般三期实验 以日韩作为例子
: 药厂提出计画
: 设定的目标应该会是 与某已证疫苗在中和抗体表现有无差异
: 实验设计上会采取
: 双盲 随机 疫苗组对比已证疫苗组
: 观察免疫原性数据
: 如中和抗体阳性率 中和抗体平均效价 中和效价浓度
: 头碰头 撞到谁头硬谁就赢
: 超热血 不过风险其实不低
: 以高端的二期实验来说
: 他设定的目标是 与安慰剂有无差异
: 所以实验设计上采取
: 双盲 随机 多中心试验设计
: 疫苗组与安慰剂为6比1
: 观察安全性和免疫原性数据
: 像是中和抗体阳性率 中和抗体平均效价 中和效价浓度
: 扩大的意思是他收集的个案
: 超过4000人参与试验，其中65岁以上族群收案约850位
: 并且随机分配这里的4000多人施打高端或安慰剂
: 实验中并没有提到AZ 也本来就不在考虑中
: AZ中和抗体是卫福部食药署要求的"标准"
: 食药署于今年3月就委托部立桃园医院蒐集200名打过AZ疫苗者的接种数据
: 检测工作都交由中研院实验室以相同方法进行
: 若“原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值的95%信赖区间下限大于0.67”
: 就可获得EUA让民众接种
: 有人会问这样子和三期有什么差别
: 不就改个名字叫三期
: 并不是如此
: 就好像AZ moderna novavax考微积分
: 分数80 90 95
: 高端和联亚拿出一张在其他地方的考卷 90分
: 但我们并不知道考的是不是微积分
: 可能他们数学很好
: 但我们就是不知道 不能当作知道
: 所有的间接证据都是显示高端很有潜力 很可能成功
: 疫苗能不能成功应对病毒 只和疫苗有关
: 无论EUA过或不过 不会影响疫苗成功与否
: 疫苗就是疫苗
: 但没把持住 把扩大二期加外部标准 当作三期
: 错的是这样做的人
: 无论高端联亚最后多成功 都不会因此而成为对的事
: 这点才是争议
: 相较韩国怎么支持国产疫苗的
: 今年先丢1667亿韩圆
: 支援SK生物科技等公司进行的第三期临床相关费用
: 这才是支持国产疫苗的正确方式