楼主:
cerberi (cerberi)
2021-08-07 12:51:29※ 引述《Zuiho (寄站内信呛输人就拒收信?)》之铭言：
: ※ 引述《cerberi (cerberi)》之铭言：
: 我自己的文先删掉
: : 我必须一再强调
: : 我看好高端与联亚所有国产疫苗
: : 并迫切的希望看到他们成功
: : 错的 从来不是高端本身
: : 好的 让我们来看看争议在哪里
: : 很多人引用日本韩国开放中和抗体作为目标
: : 作为支持EUA的证据
: : 有一点必须看到 所有的国外实验 依然是要求第三期实验
: 只是三期内容改成类似台湾扩大二期内容
: 以免疫桥接取代传统三期做法
不 根本不是类似台湾扩大二期
我必须再次强调 你看扩大二期中
从来没出现AZ或其他疫苗
和AZ比中和抗体 是在实验外
三期内容是在分配时
直接疫苗对疫苗
所以实验步骤 母群体是相同的
差别很大
: : 什么是扩大二期
: : 什么是三期
: : 差别在哪里呢
: : 我们先有疑问 再提出实验来证明
: : 所以对于人体方面的临床实验 分为
: 略去你对一二期描述
: : 第三期 治疗确认
: : 大型的临床试验 可能几百到几万人
: : 在设计上一般以随机分配、双盲及对照试验进行
: : 主要证实药物疗效及安全性，作为上市前的依据
: 这是传统三期的做法
: 但目前对照实验做不下去
对 所以为了能加速
采取和已证疫苗直接对比
后出来的药常常是需要这么做
许多癌症的药不可能把安慰剂放进去比
而观察中和抗体作为目标取代直接保护力
虽然是间接 但这是基于原有药品实验下延伸
后续也可以再追踪比较
扩大二期加外部标准
原本就不在实验中 后续怎么比
: : 第四期 治疗使用
: : 药品上市后的追踪
: : 监测对疾病的疗效或没发现的副作用
: : 实验设计目的就是为了解决问题
: : 也就是有无推翻原先虚无假设
: : 研究中如果看到一些特别的事情
: : 通常需要再建立一个实验去证明
: : 毕竟一开始收集就不是针对后来发现的事情
: 不完全对
: 三期不是为了解决问题
: 是为了验证
: 验证失败就挂了
: 不是要解决问题
是解决问题
对疫苗提出的问题是疫苗是否对比XX有效
这个才是研究的问题
从来没有默认一定非成功不可
你可能误以为我说的问题是指人类对抗病毒
: : 一般三期实验 以日韩作为例子
: : 药厂提出计画
: : 设定的目标应该会是 与某已证疫苗在中和抗体表现有无差异
: 这不是传统三期做法
: 传统三期没有中和抗体这东西
: 就是到疫区找人同时打测试疫苗跟安慰剂
: 然后打安慰剂的人必须发病
: 打测试疫苗的“未”发病率必须低于标准
: 然后这个打疫苗之后的未发病率就是保护力
: 所以这个三期目前不能做
: 会撞上所谓伦理之壁
: 凭什么为了你的实验
: 故意把人暴露在病毒环境
: 然后看他发病看他去送死？
分成两个部分 就算是传统三期
一样会遇到安慰剂的伦理困境
所以三期其实是可以做药物对药物的比较
非劣性实验是指和原本药物差不多
较优性实验是指必须比原有药物好
之所以提到中和抗体并非伦理考量
是为了加速实验 让药物可以尽快使用
你好像以为打完疫苗就不会暴露在病毒环境
呃 他还是在他原本的生活环境中呀
: : 实验设计上会采取
: : 双盲 随机 疫苗组对比已证疫苗组
: : 观察免疫原性数据
: : 如中和抗体阳性率 中和抗体平均效价 中和效价浓度
: 所以
: 其实你描述的就不是传统三期的做法
: 传统三期很简单
: 多少人发病
: 多少人没发病
: 就这样而已
对呀 就不是传统三期
也不是扩大二期呀
: : 以高端的二期实验来说
: : 他设定的目标是 与安慰剂有无差异
: : 所以实验设计上采取
: : 双盲 随机 多中心试验设计
: : 疫苗组与安慰剂为6比1
: : 观察安全性和免疫原性数据
: : 像是中和抗体阳性率 中和抗体平均效价 中和效价浓度
: : 扩大的意思是他收集的个案
: : 超过4000人参与试验，其中65岁以上族群收案约850位
: : 并且随机分配这里的4000多人施打高端或安慰剂
: 可是这个比
: 就是跟az去比
并没有
: : 实验中并没有提到AZ 也本来就不在考虑中
: : AZ中和抗体是卫福部食药署要求的"标准"
: : 食药署于今年3月就委托部立桃园医院蒐集200名打过AZ疫苗者的接种数据
: : 检测工作都交由中研院实验室以相同方法进行
: : 若“原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值的95%信赖区间下限大于0.67”
: : 就可获得EUA让民众接种
: 所以有比
: 那我不知道你在乎什么
: 在乎这个接种数据是食药署做的这样？
疫苗能不能成功应对病毒 只和疫苗有关
无论EUA过或不过 不会影响疫苗成功与否
疫苗就是疫苗
但没把持住 把扩大二期加外部标准 当作三期
错的是这样做的人
: : 有人会问这样子和三期有什么差别
: : 不就改个名字叫三期
: : 并不是如此
: : 就好像AZ moderna novavax考微积分
: : 分数80 90 95
: : 高端和联亚拿出一张在其他地方的考卷 90分
: : 但我们并不知道考的是不是微积分
: : 可能他们数学很好
: : 但我们就是不知道 不能当作知道
: : 所有的间接证据都是显示高端很有潜力 很可能成功
: : 疫苗能不能成功应对病毒 只和疫苗有关
: : 无论EUA过或不过 不会影响疫苗成功与否
: : 疫苗就是疫苗
: : 但没把持住 把扩大二期加外部标准 当作三期
: : 错的是这样做的人
: 你要这样质疑免疫桥接我没有意见
: 不过请不要忽略
: 目前不止台湾这样做
: 看来日本韩国都打算这样做
可是没人直接说二期可以取代三期
: : 无论高端联亚最后多成功 都不会因此而成为对的事
: : 这点才是争议
: 看不懂
: : 相较韩国怎么支持国产疫苗的
: : 今年先丢1667亿韩圆
: : 支援SK生物科技等公司进行的第三期临床相关费用
: : 这才是支持国产疫苗的正确方式
: 结果他们更激进
: 台湾只是把免疫桥接当作eua标准
: 他们直接当三期标准
: 台湾只是发紧急许可
: 随时可以取消
: 三期通过是发正式药证
: 到时候会取消吗？
: 我可不知道
哪来更激进
请不要忽略免疫桥接的前提
扩大二期加外部标准 与 三期
怎么会是三期更激进
没有人会宣称扩大二期加外部标准等于三期
我们猜测高端可能是好疫苗
不能假装知道高端是好疫苗
错的不是高端是不是好疫苗
错的是假装
EUA可以取消 药证又不是不能取消的
不然lorcaserin的药证是怎么被取消的
第四期实验就是在收集开始用药后的情形