韩国放宽武肺疫苗三期试验采用免疫桥接 加速国产疫苗问世
自由
〔编译管淑平/综合报导〕武汉肺炎(新型冠状病毒病,COVID-19)疫情凸显疫苗自主权
重要性,正积极发展国产疫苗实力的韩国,近日放宽武汉肺炎疫苗第三期临床试验规范,
可以透过与已获批准疫苗比较的方法评估效力,让疫苗开发商不需要为第三期临床试验,
招募大批试验对象,有利于加速国产疫苗开发。
韩国《韩国先驱报》报导,韩国食品药物安全部6月30日已修订疫苗第三期临床试验规范
,根据新规定,制药厂只需要招募4000名自愿者,即可利用与已获批准疫苗比对免疫原性
,进行实验疫苗第三期临床试验,并且批准不同种类疫苗之间的“跨平台”比较。
传统三期临床试验最少需要1万名自愿者参与试验,但因目前接种武汉肺炎疫苗人数逐日
增加,增加药厂招募足够接种安慰剂人数的困难度。若以新规范进行跨平台比较,疫苗开
发药厂需要3000名自愿者为试验组接种实验疫苗,另外1000名已接种既有疫苗作为对照。
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