※ 引述《ror (回血375)》之铭言：
: ※ 引述《bmka (偶素米虫)》之铭言：
: : 这个标题让我想起去年12月这则新闻：
: : “美国开打辉瑞疫苗前夕 FDA证实：临床试验共造成6死”
: : https://newtalk.tw/news/view/2020-12-10/506911
: : 不知道那些引颈期盼BNT的人是不是还记得。
: : 刚好审查会议纪录公布了，
: : 我来补充一些免疫桥接的知识以及台美EUA规定的比较，
: : 顺便澄清一下关于人体试验一定要做三期的迷思。
: 认真文给推
: 但争议点希望能帮忙解释清楚
: : 免疫桥接最根本的学理基础就是：
: : 疫苗诱发的中和抗体浓度（校价）跟疫苗保护力高度正相关。
: 但非线性，这点要说明清楚
: 然后重要的比的是AZ这种不同技术的
: 却没有T细胞数据
高度正相关本来就不等于线型相关 @@
比如说像混打即使可以提升中和抗体的校价10倍,
但是保护力也不可能上升10倍
况且现在打满两剂对重症的保护力还有90%
不太可能提升太多
(对delta变异株的data还在累积中)
T-cell 数据一定有的,
等高端的manuscript上网吧
: : 比较不同疫苗诱发的中和抗体浓度，
: : 如果新疫苗的抗体浓度不亚于已上市的疫苗，
: : 那么新疫苗的保护力极有可能至少跟已上市的疫苗相当。
: 这在国际会议上说的很明确
: 前提是有足够的可比性(相同技术 诱发途径 或是一二代同种疫苗)
: （1）接受的可能性取决于新的候选改良疫苗与提供桥接的已获批准原型疫苗之间的差
异
: 度。
: AZ去比高端接受度就..争议
: 现在会讨论免疫桥接
: 不是因为保护力能这样去推测
: 主要是现在很难找到地方做原始株三期吧?
: 尤其是现在流行区的都是变种病毒或打过疫苗的人了
: 我看到的文章是这观点
: 或许你有不同看法
我觉得我们看法的差异在
EUA到底要看到什么样的证据才能给
就我做疫苗人体试验的经验
高端这只疫苗要通过美国EUA的标准的机会很高
所以你要等它花上一两年甚至更久的时间做完三期
还是就着我们目前累积的科学知识来做判断
并且一边做上市后的密切监测?
所有药物的审查都是要要去评估利益跟风险
当风险明显远小于利益
不需要走完常规三期就上市
而且上市后再补data
其实不是什么大惊小怪的事
: : 中和抗体的作用就是辨认跟抓住病毒用来开门的钥匙，
: : 阻止病毒进入细胞进行大量复制。
: : 所以体内抗体浓度要够高，
: : 才能在第一时间把病毒阻挡在细胞境外，
: : 即使不能完全阻挡也能减低病毒量，
: : 拖延时间等我们的后天免疫系统制造出大量援军来消灭病毒。
: : 这也是为什么打完疫苗就算被感染也多是轻症。
: : 也因为这个免疫机制，
: : 在疫苗开发过程，
: : 中和抗体校价常被当作保护力的替代性指标（surrogate endpoints）。
: : 替代性指标通常用在两种情况：
: : （1） 临床指标需要长时间追踪才能累积足够数据做有意义分析