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高端疫苗审查会议纪录曝！专家对防变种、T细胞反应有疑虑
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记者陈弋／台北报导
食药署今年7月18日召开专家会议，审查高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗专案制造申请案，
与会专家经投票表决，建议同意依据药事法有条件通过专案制造。食药署长吴秀梅表示，
20名专家投票，18人同意，1人要求补件，1人同意。不过由于审查过程没有全程录影，引
发争议，卫福部长、中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中日前承诺会公布会议纪录，时隔
多日食药署终于在今(2)日公布专家审查会议纪录。部分专家对于高端疫苗在防范变异株
上的效力仍有疑虑。
食药署表示，依据会议的决议，高端公司应在专案核准制造期间，持续执行监测计画，每
月提供安全性监测报告，并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益报告；同时要求
高端逐批提供50L制程原料药之唾液酸糖基化(sialylated glycan)百分比检验结果，直至
50L原料药制程完成确效，同时持续更新原料药及成品生产批次的安定性试验结果。
会议纪录显示，多位专家对于MVC-COV1901防范变种病毒(尤其是Delta和Beta)的能力和T
细胞反应仍有疑虑，因此专家建议高端持续投入相关研究，例如抗体持续性与疫苗保护力
、T细胞免疫反应、第三剂追加增强效果等研究，将来应以取得许可证或国际认证为目标
。
食药署表示，除了参照7月18日专家会议决议，并依药事法第48条之2规定核准专案制造之
外，同时要求高端公司依照专家所提出建议事项配合执行，并尽速缴交或持续更新相关研
究之最新进度与成果。
新冠肺炎(COVID-19)疫苗专家审查会议会议纪录
时间：110年7月18日(星期日)上午10时00分
地点：卫生福利部食品药物管理署国家生技园区F栋3楼F327会议室
壹、 主席致词(略)
贰、 讨论事由：高端疫苗生物制剂股份有限公司申请专案核准制造COVID-19 疫苗“
MVC-COV1901”(下称高端疫苗)申请案。
参、 会议决议：
一、 在疾病管制署已认定我国疫情及疫苗确有紧急公共卫生情事需求，评估高端疫苗之
整体利益与风险后，经投票表决，同意依据药事法第 48-2 条建议有条件通过专案制造。
(出席专家共21人，主席不参与投票，通过3人、有条件通过15人、补件再议1人、不通过1
人)。
二、 核准专案制造之条件如下：
(一) 由中央主管机关依药事法第48-2条订定专案核准有效期间。
(二) 厂商于专案核准制造期间，须持续执行监测计画，每月提供安全性监测报告，并于
核准后1年内检送国内外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告。
三、 厂商于专案核准制造期间，应逐批提供50L制程原料药之sialylated glycan百分比
检验结果，直至50L原料药制程完成确效。另，应持续进行并提供相关原料药及成品生产
批次之更新安定性试验结果。
四、 核定适应症及用法用量如下：
(一)适应症：适用于20岁以上成人之主动免疫接种，以预防新型冠状病毒疾病(COVID-19
，严重特殊传染性肺炎)。
(二)用法用量：施打2剂，间隔28天。
陆、临时动议：无
陆、散会17时00分
讨论议题与会人员意见摘要：
议题一、在疾病管制署认定我国疫情确有紧急公共卫生情事需求之前提下，高端公司
MVC-COV1901疫苗整体利益风险是否符合药事法第48-2条专案核准制造之条件。
疾病管制署：
疾管署疫苗采购分三种不同方式，分别向国际组织(COVAX)、国外厂商、及国内厂商购买
，预计采购总剂量为2,981万剂。目前世界疫苗供应非常吃紧，即使预采购疫苗，供应量
往往不足或交货落后。我国目前含友邦赠送疫苗，总到货量仅890.26万剂，我国疫苗供应
仍是需要，且我国确有紧急公卫需求。
一、 召集人：
(一) 请各位专家本于专业性及独立性提供建议并作成决议，本会议之决议将提供主管机
关参考，最终同意与否之决定权仍在主管机关。
(二) 为求慎重，本议题将采用投票方式作成决议，请各位专家审慎思考，在评估疫苗的
安全性，以及免疫原性是否能合理推估到临床的保护力，并判断目前公共卫生情况下，本
案是否利益大于风险，来决定是否建议通过核准专案制造。
二、 专家 A：
(一) 依据厂商提供2L和50L批次间的比对试验结果，除2批次唾液酸糖基化程度与其他批
次结果有差异外，其余批次的结果相近，建议厂商持续监测疫苗批次糖基化程度，以确认
合理的允收范围，并借由适当的关键制程管控机制，确保批次间一致性。
(二) 有关安定性部分，原料药与成品安定性试验仍须持续进行，并提供更新的数据以支
持效期。
三、 专家 B：
(一) 从试制到量产，因规模不同，使用的仪器设备及流程有所差异，原物料应尽量使用
相同厂牌与规格，并对不同制程提出制程确效报告，务必做到不同批次间与不同规模间的
一致性。
(二) 对于各种含量测定值与允收基准等，应确实进行分析检测，依“药品优良制造规范
”严格管控产品品质。生产初期应逐批进行产品检验，符合规定者始得放行，确保国人用
药安全。
(三) 安定性试验结果涉及产品的效期，应持续进行并更新试验数据。
四、 专家 C：
(一) 高端疫苗的有效性可由下列三点数据支持：
1. 恒河猴的攻毒试验结果显示，在施打疫苗三个月后，抗体数值由高点降低约90%，其抗
体即维持在此数值相当长的时间，在第八个月进行beta变异株的攻毒试验，此抗体量对于
beta变异株仍有很好的清除效果，二天之内病毒量降低10000倍，具有很好的肺脏保护效
果。若能了解猴子抗体量换算为人体抗体量，将有助于了解在人体抗体量对于病毒变异株
的保护效果。
2. 临床试验显示高端疫苗中和抗体的几何平均效价是AZ疫苗的3.4倍。
3. 临床试验显示高端疫苗中和抗体值约是康复者血清的1.7~2.3倍。
(二) 高端疫苗没有严重的不良反应发生，以长期安全性来评估，次单位蛋白疫苗有较多
的使用经验，尤其对青少年使用者，因此建议应加速执行青少年临床试验。在国内尚无法
取得其他次单位蛋白疫苗的情况下，高端疫苗能提供另一个疫苗选项。
(三) 建议公司对于疫苗之T cell response、抗体持续性、第三剂保护力增强效果，应进
一步研究并提供资讯。
五、 专家 D：
(一) 仓鼠试验结果:可看到control组与佐剂组之SARS-CoV-2病毒感染(6 d.p.i)仓鼠体重
明显下降(5%~7%)，高剂量或低剂量疫苗组(MVC-COV1901)之仓鼠体重则明显上升(约5%)。
高剂量或低剂量疫苗组在3 d.p.i.或6 d.p.i显示病毒RNA明显降低；TCID50实验可看到疫
苗组的效果(3 d.p.i)，但6 d.p.i组较不易评估效果；Lung pathology score可看到高剂
量或低剂量疫苗组(6 d.p.i)的保护效力，非感染控制组的分数score为2(inflammatory
infiltration)，应该了解原因为何。仓鼠为目前常用的动物模式。
(二) 小鼠实验(AAV/hACE2 mice)结果：在病毒RNA侦测实验或TCID50实验虽可看到高/中/
低剂量(S-2P)之效力，但组间数据无法显示S-2P与佐剂的最佳组合剂量。Lung
pathology score数据方面，高剂量佐剂组(adjuvant only)即有很明显保护效果，建议进
一步了解高剂量佐剂的效果。小鼠实验(AAV/hACE2 mice)某程度地反应疫苗效力，但难以
评估疫苗佐剂(S-2P+Adjuvant)的剂量关系，推测原因可能与小鼠 (AAV/hACE2 mice)之
ACE2表现量不容易控制有关，若可以取得转殖动物模式，或进一步优化试验条件，实验结
果将更容易观察。AAV/hACE2 mice 是目前常用的动物模式。
(三) 恒河猴攻毒试验以B.1.351(南非变异株) 进行Challenge (三组各八只，prime与
boost 相隔三周)，八个月后分析。在 in vitro Pseudovirus Neutralization实验、
Live Virus Neutralization实验、BAL与鼻腔(Nasal Swabs)病毒RNA含量，数据可显示疫
苗保护效力; 尤其在肺部病理切片结果(Inflammation and Antigen Detection in the
Lungs) ，可观察到疫苗的显著效果，例如：CHO spike+佐剂组，六只动物的IHC皆无测到
病毒 。惟该试验使用两倍佐剂剂量进行，另外，S-2P binding titer实验之佐剂组，零
星数据出现non-specific binding antibody，但原因未知。此外，佐剂组与疫苗组之恒
河猴数量减少，厂商必须与试验单位厘清原因。
(四) 目前动物试验数据(细胞激素表现..等)不易确认Th1或Th2偏向免疫反应及抗体依赖
性增强，建议厂商厘清。从临床受试者血清的 in vitro wild type或variant virus的
pseudo virus实验数据显示：疫苗对WT/D614G/Gamma病毒株的结果较佳，对南非株(beta)
及印度株(delta)较差。依据恒河猴攻毒实验与受试者血清试验数据来看，保护力与in
vitro抗体数值应非为线性关系，以抗体in vitro实验数据解释保护力仍须留意。此外，
目前检附之动物实验资料，并无以delta 病毒(印度变异株)进行Challenge的疫苗实验数
据。
(五) 国人期盼疫苗能够自给自足，政府应扶植疫苗产业永续发展，建议考虑增加疫苗开
发经费，鼓励厂商进行第三期临床试验，并取得国际认证或查验登记许可证。若厂商认为
因经费与条件之侷限，则应俟有国际认可之biomarker(s)再申请为宜。
(六) EUA为非常时期之下，为了维护危急状态的人民健康与社会安定，以一种尚未完美的
方案来解决燃眉之急。经询问CDC代表，该员认定目前为紧急状况。EUA核准依药事法核准
期限至中央疫情指挥中心解散为止，未来若厂商申请查验登记许可证，必须补齐第三期试
验。
六、 专家 E：
(一) 第一期及第二期临床试验期中分析结果，于不同年龄层，施打两剂疫苗后中和抗体
效价几何平均数及血清转换率皆显著高于安慰剂组，并且超过5月28日专家会议设定之条
件，具有说服力。对于不同疫苗批次一致性及安全性也可以接受，在安全性指标部分，除
了注射部位局部不良反应于疫苗组显著较高外，其他指标大致与安慰剂组相当。
(二) 本试验疫苗对部分病毒变异株所产生之中和抗体效价有降低之情形，对delta株的保
护力仍有疑虑，但中和抗体效价高低能否作为疫苗保护力指标，以现有数据恐不足以支持
，有待厂商后续提供更多免疫原性及疫苗保护力资料来厘清。
(三) 国外临床试验部分，厂商未说明如何估计巴拉圭试验之受试者人数，建议应提出说
明。
(四) 综上，评估本试验疫苗现有期中分析之免疫原性及安全性结果，考量国内疫情及疫
苗供应情况，建议有条件通过紧急使用。
七、 专家 F：
(一) 当前台湾疫情严重，国内能研发自制疫苗，为有效防止疫情扩散的重要工作之一，
本案厂商检附之CT-COV-21试验期中分析结果支持其主要及次要指标，而探索性疗效指标
因为确诊人数不足则无法形成证据。
(二) 高端疫苗之期中分析数据与post-hoc analysis之TYGH-AZ chort比较，有达到不劣
性标准。
(三) 数据比较使用外部对照，两数据之基线特性差异显著，但经参考CT-COV-21之次族群
分析显示目前差异偏向于让试验结果远离达到不劣性。建议可利用倾向分数(propensity
score)分析平衡两个族群基线差异。
(四) 试验对象为20岁以上，仿单年龄族群应予修正。建议厂商能持续进行疗效分析，原
则同意本申请案送审资料通过。
八、 专家 G：
(一) 建议提供更多数据，支持剂量选择。
(二) 有关临床试验抗体持续性，目前提供2个月数据尚可接受，但施打疫苗目的为产生长
期的保护力，请厂商提供第一期临床试验受试者booster第三剂的数据，并希望至少持续
观察3个月及6个月抗体数据。另恒河猴的抗体数据有持续到32周，建议宜观察在人类是否
有同样的效应。
(三) COVID-19病毒株会不断演变，本疫苗对beta及delta变异株中和力明显较弱，且以中
和抗体效价推估疫苗疗效、临床保护力未知，要密切注意国际最新数据。
九、 专家 H：
(一) 厂商资料基本上符合EUA设定标准，但因为抗体及保护力非线性关系，代表除了抗体
外，可能还有其他的机制产生保护力(例如：T cell)，且现行国际核准之疫苗亦有提供T
cell response的评估，应要求厂商后续要提供其他T cell response数据。
(二) 动物模型资料目前无法明确支持Th1/Th2 的偏向。
十、 专家 I：
(一) 依据CDE报告内容，厂商执行试验成果在审查团队及各位专家审视下已达到设定标准
。
(二) 国际趋势朝向接受免疫桥接，考量国内疫苗需求度、疫情现况及未来风险，可符合
药事法第48-2 条，因应公共卫生紧急情况下给予EUA。
(三) 后续第三期试验应有更全盘之规划，以期提供更严谨直接之有效性评估证据，其他
部分同意专家会议决议意见。
十一、专家 J：
(一) 送件资料符合EUA技术性文件查核表项目，试验结果也符合设定的审查标准，应已符
合药事法第48-2条之要求。
(二) 至于紧急公卫情事认定部分，应由疫情主管机关认定，而非委员会决定，委员会应
仅就疫苗安全性及有效性来作专业审查。
十二、专家 K：
(一) 就药毒理实验部分，厂商送件资料已符合EUA要求的七项资料，动物试验结果显示疾
病增强评估属低风险，Th1-skewed倾向有适度的保护力，基因毒性因未使用新佐剂可不需
提供，CpG1018之NOAEL在真实使用剂量下可接受，未有明显生殖毒性。药理学部分，在不
同动物模式下有看到一定的疗效，但在AAV动物实验效果较有限。
(二) 就临床试验部分，AE/SAE 比例虽是高端疫苗组较高，但属于可接受范围。Th1/Th2
的偏向尚无结论，后续应继续研究这方面资料，CD8+ T cell资料未检附，对怀孕及衰弱
族群之安全性须后续进一步蒐集资料。
(三) 针对紧急公卫情事之认定应由疾病管制署确认，本委员会仅能确认疫苗之安全性及
有效性给予建议。
(四) 恒河猴试验以病毒株(Beta coronavirus variant)测试仍有一定疗效，可提供部分
临床疗效佐证。未来，须进一步以人类三期试验达成最终确效。
十三、专家 L：
(一) 此为百年大疫，要有机动性及滚动性的变通，乐见厂商对下一阶段次世代疫苗已有
规划。目前厂商资料已符合先前设立的条件，我国就疫苗供应的确需要有自己的产能及未
来性开发的机制存在，建议有条件通过，第三期临床试验应持续规划与执行。
(二) 本疫苗其强项为安全性方面，惟Th1/Th2偏向仍需厘清，尤其是Th2跟自体免疫有关
。针对第一期临床试验中观察到部分受试者 ANA (antinuclear antibody) 阳性之现象，
虽处于低浓度且无症状，仍应持续追踪这些个案其血中ANA后续之数值变化。
十四、专家 M：
(一) 综合厂商的疗效及安全性资料，基本上达到原先预定的目标。
(二) 重要的是以部桃AZ试验作为外部对照组的比较分析，两个条件都有达标。虽然不是
在同一个试验中做head-to-head比较，仅是外部对照组，但部桃试验执行期间跟高端试验
执行期间相当接近，有一定重叠性，应是合理可接受的替代方案。
(三) 临床GCP虽执行上有小偏差，但整体是符合GCP规范，基于上述意见，可以同意给予
EUA但须满足下列条件：
1. 在量产制程放大时，要注意品质管控一致，对糖基化比例较高的产品，需执行额外临
床试验确认安全性后才可放行使用。
2. 对于变异株，血清中和抗体有明显下降，由于目前AE较为轻微(相较其他疫苗)，应进
行施打第三剂评估，目前进行第一期临床试验第三剂booster时间隔有点久且人数少，建
议应执行完整的三剂试验规划。
3. 建议要求厂商在目前规划中的head-to-head国际第三期试验中纳入台湾族群。
4. 在未来临床试验中，除了中和抗体的检测追踪外，应加入T cell function及Th1/Th2
的分析。
十五、专家 N：
(一) 高端疫苗安全性及副作用方面大致可接受，抗体表现也符合标准，整体满足当初专
家会议要求。惟免疫力无法使用单一抗体作为代表，例如在T cell免疫反应部分无法提供
足够的证据。
(二) 中和抗体检测是评估方法之一，但最终保护力并非全部来自中和抗体，此外还牵涉
到变异株问题，因此保护力的桥接还无法完全确定。但是，高端抗体的产生及中和抗体表
现相当高，安全性也还可接受，在目前紧急情况下可接受有条件核准，但厂商仍要有执行
第三期临床试验的承诺。第三期试验建议是在免疫桥接外，执行传统疗效验证以证实保护
力。
十六、专家 O：
(一) 此案EUA通过与否，国内疫情及疫苗供应是否属于紧急公共卫生情事是判定重点。高
端疫苗报告及中和抗体效价评估，与国内已核准疫苗的标准差不多，同意符合EUA。
(二) 往后如何继续积极完成第三期试验，且EUA核准开始疫苗施打后，有很多机会执行观
察性研究，例如：中和抗体效价持续性、T cell response数据，应要求厂商确实执行而
非仅是建议。
(三) 最后是特殊族群的考量，厂商仿单应对特殊族群(例如：孕妇)有明确的使用建议，
或建议至少指挥中心或相关学会对特殊族群要有明确的使用指引。
十七、专家 P：
(一) 中和抗体虽不能代表免疫保护力，但还是免疫桥接可参考的数据之一，在相对比较
的资料显示，厂商提供的数据不劣于部桃数据。
(二) 客观评估高端疫苗，衡量该疫苗诱发产生的免疫原性与国外已核准EUA的疫苗比较结
果是相当的，符合我国EUA审查标准，同意审查建议，但是有条件同意。
(三) 不良反应于仿单拟稿没有写得很明确，不良反应的特殊案例建议应再厘清，仿单刊
载资讯应明确。
(四) 高端疫苗对变异株的中和能力，与已上市疫苗对变异株中和能力减弱趋势虽一致，
但未来仍须对致病力与高传染力的变异株，应加强研发改良型疫苗。
十八、专家 Q：
(一) 厂商所提供之试验结果已符合今年5月28日食药署EUA会议的要求。然而这仅是二期
试验，疗效及安全性方面仍有许多不确定性，因此惟有在“有紧急公卫需求”前提下才可
准予通过。疾管署已于今日会议中说明台湾目前情况确有此紧急需求，因此同意有条件通
过。
(二) 此同意需要附加之条件包括应在国内执行上市后监测计划，以继续评估疗效与安全
性：以及提供国外（如巴拉圭) 临床试验结果。此外，也建议高端公司应做第三期确认性
试验（confirmatory trial)。如此才有机会进军国际市场。
十九、专家 R：
(一) 高端疫苗是相对安全的疫苗，但是有些罕见的副作用仍需要特别留意，长期效果也
需要考量。
(二) 由中和抗体推估，保护效果介于Moderna和AZ疫苗之间，但实际保护力未知，对
delta和beta的变异株效果较差。短期使用可接受，长期效果需有更多资料。
(三) 若通过，需要完善的上市监测计画。
二十、 专家 S：
(一) 考量疫情快速扩散，全世界呈现疫苗需求的重要性，国内虽然采购及被赠与疫苗，
但目前看来疫苗量似乎也还不够，长久之计国内自行研发疫苗应是国人的共识。
(二) 厂商提出的一、二期试验，以中和抗体呈现其疗效指标来看并不亚于AZD1222，国内
疫苗仍短缺情况下，可同意有条件通过。
(三) 建议厂商第三期试验可以再设计，例如：第二期的延伸性试验，让受试者施打第三
剂，以呈现更有说服力的modified设计，因为考量目前的疫情状况，执行传统三期试验会
面临执行困难。
二十一、 专家 T：
(一) 有关制程规模放大后生产之sialylated glycan百分比修饰程度差异，厂商初步提供
证据说明sialylation不影响原料药的免疫原性，惟仍建议应以临床试验来证明此疫苗之
安全性与有效性。此外，建议厂商仍应导入适当之制程管控措施，建立可接受之重组抗原
之唾液酸化糖质体后修饰百分比范围，以达到批次间品质一致性。
(二) 根据“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”，在专案核准制造及输入的
药毒理部分，应可接受。
(三) 在临床部分，高端疫苗在15 mcg二剂量接种28天后，可产生高反应之中和抗体和抗
原特异性，且与接种AZ疫苗之外部对照组相较，在中和抗体亦达到不劣性之试验指标。惟
因缺乏国际公认之免疫反应与临床保护力指标(CoP)，虽高端疫苗产生之中和抗体和AZ疫
苗具可比性，AZ疫苗之临床保护力仍不能直接反映在高端疫苗上。此外，高端疫苗产生之
中和抗体效价，其长期抗体维持效果尚待观察。再者，本品对于病毒变异株所产生之中和
抗体效价降低，对于临床保护力的影响，尚未可知。而除体液性免疫外，高端疫苗以
ELISpot进行的细胞免疫性评估资料，仍然相当有限，且无法以intracellular staining
assay确认疫苗之Th1或Th2细胞偏向，故是否具细胞性免疫引起之临床保护力尚待厘清。
(四) 厂商目前规划在国外(巴拉圭)所进行之第三期临床试验，探讨高端疫苗与AZ疫苗之
免疫桥接试验，如无国际标准之CoP，仍无法确认高端疫苗之临床保护力(VE)，宜重新思
考讨论。
(五) 疾管署已说明国内公共卫生情事符合药事法第48-2条紧急情况，也就是紧急公共卫
生事件的背景下审查本申请案，在这样的背景条件下，各专家宜就专业性和独立性，考量
本案之利益是否显著大于风险，来决定是否同意核准专案制造。
二十二、 专家 U：
(一) EUA除考虑疫情严重度外，也要考虑疫苗可取得性，以台湾的资源和量能，这段时间
台湾取得的疫苗面临窘境，应该戒慎恐惧，尤其在面对重大疫情的时候，以疫苗研发而言
，应该要看得比较长远，长远来讲，这个疫苗应该会需要每年施打。传统蛋白质疫苗，尤
其对年轻世代，还是比较让人放心，目前所看到效果很好的疫苗，对再度施打或长远施打
的安全性问题持保留态度。蛋白质疫苗虽然慢，但为长远的安全性考虑，还是应该要给予
肯定。
(二) 高端二期试验的sample size是根据去年10月美国FDA所发布的EUA去设计并增加
sample size，以目前现况，在伦理上已经不容许再做安慰剂对照试验。
(三) 应鼓励厂商继续投入基础研究，例如追踪提供抗体、保护力的持续性、进行第三剂
booster研究、进行T cell immune response等研究，另外glycosylation对于
immunogenicity方面也有特殊的考虑，应进一步提供glycosylation比例的影响。
(四) 上市后应结合政府的确诊个案资料及疫苗接种通报资料，以持续监测。
议题二、倘为有条件通过，是否订定其附款内容。例如：
(1)是否于指定期限(两个月)内提交第三期临床试验计画书，且于半年内经国内或国外法
规单位审查通过并开始执行。
(2)是否订定专案核准制造期限，或依据药事法第48-2条规定至中央流行疫情指挥中心解
散为止。
(3)于专案核准制造期间，须执行上市后监测计画(除安全性监测外，是否须包括于国内外
执行相关保护效益的资料收集，并于一年内完成后尽速检送)。
(4)其他附款。
一、 召集人：依据议题一投票结果，本议题针对有条件通过之附款内容，包含是否明确
要求须在国内外进行第三期确效性之临床试验(confirmatory trial)或订定专案核准制造
期限以及是否要求执行监测计画进行讨论。
二、 专家 M：
immuno-bridging是趋势，建议执行一个内部活性对照组及足够人数的试验，并把台湾纳
入，考量目前获得核准的疫苗越来越多，要再执行传统安慰剂对照的疗效确认性试验在实
务上有困难。或者建议可考量执行第二期试验的延伸性试验，评估施打第3剂的效果。而
上市后监测要求是必要的条件。
三、 专家 G：
建议可由政府主导执行platform trial，在同一个计画书执行包含多个不同种类疫苗组别
的试验，以同步评估不同种类的疫苗。
四、 CDE：若现在要讨论第三期试验要求，应先厘清要求此项三期试验的目标及法规用途
为何，是未来厂商要用来取得药证或是其他目的，随着越来越多实证数据的累积，未来取
得药证的要求仍可能会随着时间改变，建议现阶段应保留一点弹性。
五、 专家 T：
本案讨论的是EUA的附款，依据药事法第48-2条，若紧急公卫情事宣告终结，EUA自然就废
止，而厂商未来在国内外的市场策略应是厂商应承担的责任。此外，此处讨论的附款条件
是可与专案制造平行进行的条件，若是通过EUA基本上必须满足的技术性资料要求，则必
须要满足后才能进行EUA专案核准制造。
六、 专家 I：
认同专家的意见，若目前附加的条件是未来国际间还可能持续变动的条件，应考量现在的
附款要求是否反而会造成后续的限制。
七、 专家 J：
(一) 今天审查的是一个EUA，即是在紧急公卫情事、仍存在有不确定的情况下，衡量其风
险及效益，是否通过EUA。
(二) 依照药事法第48-2条授权订定的“特定药物专案核准制造及输入办法”第6条规定：
“中央卫生主管机关得视个案决定专案核准之有效期间。”及第7条规定：“ 中央卫生主
管机关于必要时，得命经专案核准之制造或输入者于一定期限内，检送专案核准药物之安
全或医疗效能评估报告。逾期未检送者，中央卫生主管机关得废止其核准。”
(三) 今天讨论有条件通过的附款内容，建议依照法规授权事项进行讨论，即是否订定专
案核准的期限及核准后一定期限内应检附的报告。故专案核准可订一个明确的时间(例如
一年或两年)，依照药事法第48-2条授权办法的规定处理。
(四) 因法规科学及疫情发展仍在持续变动，行政处分的附款要求应考量可执行性及是否
有明确的法规授权。
八、 专家 C：认同，应该讨论EUA后要求厂商要做的监测事项。
九、 召集人：综合专家意见，专家所提供第三期试验规划建议，包括是否在国内外执行
，采建议性质提供并辅导厂商规划和执行，本议题着重于讨论专案制造的核准期限及安全
监测计画两部分。
十、 专家 O：建议专案制造核准期限，交由中央主管机关依法订定。
十一、召集人：核准专案制造之附款与会专家都有共识，核准专案制造之
条件如下：
(一) 由中央主管机关依药事法第48-2条订定专案核准有效期间。
(二) 厂商于专案核准制造期间，须持续执行监测计画，每月提供安全性监测报告，并于
核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告。
议题三、倘同意核准专案制造，核定之适应症及说明段之附注是否足够。
召集人：针对仿单核定问题，适应症请加注年龄，不良反应的部分请 CDE就专家提到妇女
怀孕期及其他不良反应部分再做确认。核定适应症及用法用量如下：
(一) 适应症：适用于20岁以上成人之主动免疫接种，以预防新型冠状病毒疾病(COVID-19
，严重特殊传染性肺炎)。
(二) 用法用量：施打2剂，间隔28天。
5.附注、心得、想法︰
今天食药署公布EUA会议纪录 有兴趣的看看吧
我是没兴趣拉 而且我也不是第三类组的 有看也是没懂
总而言之他敢过 我就敢打 就这样