1.新闻网址︰
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600457
2.新闻来源︰
卫生福利部食品药物管理署
3.完整新闻标题
食药署就高端疫苗相关审查过程及后续量产品质皆进行严谨把关，吁请外界勿再传播不实
讯息
4.完整新闻内容︰
【发布日期：2021-07-23】 发布单位：食品药物管理署药品组(Tifsan)
针对今日多家媒体报导“高端疫苗的临床试验采用剂量、疫苗量产品质稳定度及紧急使用
授权(EUA)审查过程”等舆情，卫生福利部食品药物管理署(以下简称食药署)说明如下：
一、高端公司于第一期临床试验中，设计低、中、高三种剂量进行试验，依第一期临床试
验结果，开发的中剂量COVID-19疫苗符合进入第二期临床试验标准，并以中剂量执行二期
临床试验计画，依其临床试验结果向本署申请COVID-19疫苗紧急授权使用。且该公司亦规
划针对免疫力较弱的老年族群执行高剂量试验，卫生福利部业于110年5月6日同意在案，
该公司已依规划期程执行中。
二、药品(如：疫苗)进行批量放大过程中，因制程、设备等因素可预期会产生一定范围之
差异性，此为所有药品制程放大中可能发生的。目前高端公司之50L制程抗原，除前两批次
修饰化程度较2L制程特性分析具一致性，媒体报导之82%成品遭退货并非事实。此外，所有
疫苗于放行前，均需经过食药署检验外观、pH值、鉴别、无菌试验、细菌内毒素、总蛋白
含量、异常毒性试验、抗原含量、效价测定等项目，完成检验封缄以确保品质及安全无虞
，始可放行。
三、国产疫苗审查无行政瑕疵
1.关于审查委员遴选过程，食药署业于110年6月24日及6月25日新闻稿说明，5月份两场专
家会议，主旨在讨论国产疫苗疗效评估方法，该二场会议委员名单不同，主要系因议题目
的不同外，亦考量利益回避情形而调整。而在110年7月18日召开的高端新冠肺炎疫苗审查
会议，因属个案审查，且为求慎重，本署广邀化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、
公卫、法律及医学伦理专家，并排除需利益回避情形。所有出席专家委员均依其专业与独
立性进行审查，并于会中充分自由的表达意见。食药署再次重申，并无外界指称刻意撤换
委员情事。
2.有关我国对新冠肺炎疫苗EUA审查基准及应具备之技术性资料要求，食药署业于去(109)
年10月14日经专家会议讨论后定案，并于厂商启动第二期临床试验前，提供审查资料查检
表供其参照执行。另于今年5月28日召开专家会议进一步确认免疫桥接疗效评估方法之合
适性，于今年6月10日公布，并订定“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”，
补充说明去(109)年10月14日订定之EUA应具备技术性资料，并无所谓先射箭再画靶情形。
食药署作为我国药品审查主管机关，将持续对疫苗的品质安全疗效进行最严谨的审查及把
关，以确保民众用药品质安全无虞。
5.附注、心得、想法︰
来不及了啦
中国时报->转文->推文已经洗一整个上午
下午已经在洗降二级假解封了
刚刚记者会整场在问开放内用补习班露营场地
要结束前才在问高端 = =
等下真．记者会看柯文哲又丢什么金句出来
再来决定晚上到明天上午要洗什么
同温层已经够厚了
洗到比高端股东们还要担心真的不懂