食药署就已经明确建议要用高剂量进行临床实验了
结果最后高价低端疫苗还是用中剂量就能拿到EUA 只能说有党证跟歹完价值真香
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中国时报
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二期未采最适当剂量 EUA怎过的？
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二期未采最适当剂量 EUA怎过的？
04:102021/07/23 中国时报 陈人齐 、 洪凯音
高端疫苗取得紧急使用授权（EUA）后争议不断，先前有一份从食药署流出的高端补件内
容指出，食药署曾明确建议高端应采用高剂量进行临床试验，而非中剂量，但最后仍然放
行并给予EUA，引起外界质疑。
根据这份外流文件指出，高端在去年12月15日向食药署申请二期临床试验时，提案要用中
剂量来进行临床试验以及EUA，但食药署指出，从高端第一期的临床试验显示，高剂量的
结果优于中剂量，虽然中剂量仍然具一定程度的免疫反应，但是否足够仍无法判定。
药液的容量除以该支药液所含总剂量，即得出单位容量中所含的剂量，而高端疫苗第一期
临床试验5μg为低剂量组，15μg为中剂量组，高剂量则为25μg。
食药署还写到，高端所选的中剂量很可能不是最适当剂量，但厂商因产能不足，加上中剂
量已足够诱发中和抗体反应，因此主动放弃使用高剂量作为二期临床试验以及EUA申请。
尽管如此，食药署仍有条件同意高端采用中剂量进行二期临床试验，要求高端优化制程提
升产能，并建议在年长者族群中探询使用高剂量的结果。
今年1月26日高端发表第一期临床试验结果，受试者在施打15μg的中剂量疫苗后，57天后
的抗体效价为52.2，但施打25μg的高剂量疫苗过57天的抗体效价却为82，明显优于中剂
量。对于高端放弃采用高剂量的作法，有国内专家担忧，通过EUA的疫苗可能免疫效果不
佳，而且若高端根本不具大规模生产疫苗的能力，为何还能取得EUA？高端与食药署都应
出面说明。
高端疫苗临床试验主持人谢思民解释，中剂量有足够的中和抗体效价，而且比高剂量有较
低的不良反应，为兼顾免疫生成性及安全性，最终仍选择中剂量。
食药署长吴秀梅则说，高端放弃高剂量选择中剂量，本来就可以有自己的考量，食药署只
能从旁建议，最后决定权还是要交给业者自行判断。
高端公司昨日则未就此回应。