楼主:
zzahoward (Cheshire Cat)
2021-07-23 10:48:34笑死，你没跑过TFDA流程吧
TFDA本来在送验的时候就要看你批次啦
要大规模施打的东西你拿药证或EUA不用看批次和生产证明?
就像你说的阿，实验室和大锅饭参数以及制程毛都很多啦
次蛋白生产更多
结果你EUA不是跑量产品是跑实验室样本就很怪阿
你知道国外大药厂就算专案进口，那个批次审的多严吗?
太前面的批次可能会被刁(怕你生产不稳定)
太小量的批次可能会被刁(怕你未来大量的品质不同)
正常来说，是要证明你高产量的批次能够满足要求=>才拿到使用许可
这是TFDA的流程
就算电子业啦，拿去给客户的样本也不能是实验室等级的产量
你可以问问一些生蚵仔TFDA有多刁，有多胆小怕事，有多食古不化
结果审高端就都没了呢，真的是世界第一
※ 引述《sunyeah ( 汤元吗)》之铭言：
: 阿不就还好台鸡店里面的长官不是这种外行在那边打嘴砲
: 良率在产线都不用调就可以99%
: 你不知道就算是正常的研发流程都会有分不同的stage到最后的MP出货
: 就算是最后MP出货 也不一定会到良率很高才能出货
: 真的啦 外行就闭嘴不用一付在那边监督政府我好棒棒
: 看起来就是丢脸而已
作者:
sunyeah ( 汤元吗)
2021-07-23 10:49:00审高端都没了 现在不就被审出来了?
其实做三期就是用放大制程的量产版来做好像是2000L我是说国外
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-07-23 10:53:00你说得那都是一般药证的经验 不是EUA
作者:
Zuiho (瑞凤)
2021-07-23 10:55:00照这样讲疫苗完成之后食药署干嘛来封缄？讲的好像药证一发以后都不用把关一样这个新闻更可笑 就一个厂内制程结果挂了 一堆人讲成好像这批送给食药署了被食药署验出来不合格一样 到底要造谣到什么地步才会爽？
这一看就知道是故意爆的 之前不是也有另一家？ 所以bnt才不被挡
作者:
aaa11334 (aaa11334)
2021-07-23 10:57:00掷地有声 真的专业
作者:
geordie (Geordie)
2021-07-23 10:57:00作者:
elzohar (某伊)
2021-07-23 10:58:00就等失智列车开到2点阿 我相信会有记者一直问这题
作者:
pkpkc (小皮)
2021-07-23 10:58:00这次外流的文件好像也没说时间点 说不定是很早期的
作者:
Zuiho (瑞凤)
2021-07-23 10:58:00量产能力跟eua有什么关系了？
基本上，个人是对这种eua的审察抱持怀疑态度，如果高端能拿到好几个外国的eua跟订单，会更有说服力，反之如果连缺疫苗友邦的eua都没有，表示连送人人家也不收QQ
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-07-23 10:59:00三期收几万人也不用什么规模级
作者:
Zuiho (瑞凤)
2021-07-23 11:00:00目前一堆疫苗都是到处找人代工 照你扯的要自己有量产能力才能拿eua连az都没办法全部自己产你知道吗？
作者:
ensuey (*^-^*)
2021-07-23 11:00:00食药署验过的第一批有8.8万 量都够做三期了
作者: jonathan8032 (dd) 2021-07-23 11:03:00
讲一堆大道理有啥意义 你们也只剩高端能打啦
作者: mrlcoco 2021-07-23 11:03:00
人搞挂了 可就麻烦了
作者:
wfelix (清云)
2021-07-23 11:04:00AZ没有全部自己产跟AZ没量产能力是两回事吧!
作者:
Zuiho (瑞凤)
2021-07-23 11:05:00那如果照这个图 也没管良率 只在乎最后有多少货 那你又在吵什么？而且我一开始的问题呢？为什么讲的好像封缄什么都不存在一样为什么一堆人造谣的好像这批已经出货给食药署被食药署退件一样？
作者:
DGGXAM1 (13魂 \(⊙▽⊙)/)
2021-07-23 11:06:00作者:
Zuiho (瑞凤)
2021-07-23 11:07:00至于那az比高端更简单了 这个世界量数一数二 拿到一堆eua的疫苗 一样要到处找人代工 现在 很清楚可以反驳你说的必须自己有量才能请到eua的笑话退一步讲 高端一样有找人代工 一样有要拼量 那你们吵什么？
作者:
wfelix (清云)
2021-07-23 11:14:00这批就是有做好了啊不然哪来的文件资料可以审?Zuiho你完全搞不清楚 找人代工和有量产能力是两回事高端目前还弄不到有量产能力的证明(不论是代工还是自产)当初做的测试全都是实验室小批量做出来的疫苗但国家买疫苗是要大量施打厂商当然要证明这产品有能力量产AZ只是吃不下所有的订单所以需要找代工但AZ又不是没办法弄到大量生产做出来的疫苗如果这新闻没写错 那高端大批量生产时 品质就不稳定了
作者:
elzohar (某伊)
2021-07-23 11:23:00等等喔? 所以现在是在质疑郭董台康代工的生产能力吗?
作者:
Zuiho (瑞凤)
2021-07-23 11:27:00台康生产原液 东洋负责充填 新闻很久了
楼主:
zzahoward (Cheshire Cat)
2021-07-23 11:38:00我质疑的是TFDA好吗 厂商拿翘天经地义