1.新闻网址︰
https://www.chinatimes.com/newspapers/20210723000432-260114?chdtv=
2.新闻来源︰
中时新闻网
3.完整新闻标题
82％遭退货 高端疫苗量产品质堪忧
4.完整新闻内容︰
高端疫苗日前向食药署提交的补件资料遭外泄，资料中发现，高端近期尝试将疫苗产能从
2L扩大至50L时，出现试验结果无法比较的情形，在相同生产模式下，50L制程的分析数据
与2L的数据偏差太多，光是3个批次中就有2个批次遭食药署打枪，导致最后只有18％的产
品如期交货，而尝试更高阶的200L制程时，4个批次更可说是全军覆没。专家质疑将来高
端量产的疫苗品质是否够稳定，每一批疫苗都有效？
制程扩大 抗原品质偏差大
哈佛癌生物学系科学博士、国内流行病学专家陈宜民指出，从食药署的分析可看出，高端
生产的S2-P抗原在2L的制程中唾液酸值约在20％左右，但放大到50L制程时却有2批次暴增
至40％，扩大至200L时的4个批次唾液酸值都仅有10％左右，显示抗原品质并不稳定。
陈宜民分析，高端送审EUA的原料药是采用50L制程，但近期才开始研究如何将产能从实验
室等级的2L扩张至50L，推测一、二期的临床试验疫苗都是用2L生产，若真是如此，就有
违国际疫苗开发惯例。因为国际上一般都是用2000L的原料药生产，且每次至少生产3批次
，观察受试者施打后的反应，如抗体数据能够一致才会申请EUA。
吴秀梅证实 强调严谨把关
陈宜民指出，50L的发酵槽每批只能制造8.8万剂左右，若高端将来只能用50L的制程投入
量产，等于500万剂疫苗共要分56次制造，且无法确保每一批的生产品质，因此需要逐批
检验，无形之中增加大量的生产成本及食药署的审查人力。
对于高端疫苗共有2批次遭到退货，食药署长吴秀梅也证实，并指出绝对是用最严谨的态
度在把关，“在他们补交完整资料，能够证实安全性与有效性之前，这2批次的产品绝对
不会准许使用”。
稳定性不足 高端未回应
不过吴秀梅也抱怨说，外界对高端已是用非常苛刻的标准看待，“你去看各个企业里面，
难道都没有所谓的不良率吗？”她强调，放大疫苗产能本来就是很大的技术，因为这不单
只是把料加多，里面的参数都要很细心的调整才能跟原本做的一样。
对于高端只能实验室生产，大量生产品质不稳定等说法，截稿前并未获得高端的回应。
5.附注、心得、想法︰
1.
这篇内容对制程方面写得比较清楚
2.
上色的部分让我摇头
一个食药署长的工作是对厂商把关
结果这厮反过来站在厂商的立场替厂商说外界太苛刻........
我看了有点晕
这就是我们的食药署长?
是不是哪里搞错了?
3.
我希望国产疫苗成功
但要求公开透明的数据跟资料
这应该不过分