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3.完整新闻标题
日本加速国产疫苗问世 同意药厂采“免疫桥接”
4.完整新闻内容︰
3期试验规模可缩小至数千人
〔编译茅毅、记者罗碧／综合报导〕国际间研发速度加快的武肺疫苗临床试验，读卖新闻
等媒体报导，日本政府将放宽验证武汉肺炎疫苗之效果与安全性的临床试验条件，同意从
第三期临床试验原需数万名受试者，缩小至仅数千人规模即可的“非劣性试验”（non-in
feriority trials ）方式，以加速日本国产疫苗问世。
张鸿仁︰我们的决定是对的
前卫生署副署长、阳明交通大学公共卫生研究所兼任教授张鸿仁指出，日本“第一三共”
的新冠疫苗将以“免疫桥接”（即非劣性试验）进行三期临床，“不必再怀疑，我们食药
署去年的决定是对的！”
据日本厚生劳动省日前在执政的自民党“（武肺）疫苗对策计画小组”联合会议中表示，
由于美国辉瑞大药厂（Pfizer）、德国BioNTech公司与美国“莫德纳”（Moderna）公司
等欧美制疫苗的涵盖率越来越高，使得其他制药公司现在难以确保有足够的试验者参与临
床试验。
在全球感染扩大情况下，若仍使用投以安慰剂的方式，亦将使原本的疫苗接种（进度）延
后。日本政府六月在内阁会议中拍板定案，参加临床试验的全体受试者都接种实验性疫苗
，再判断其体内的中和抗体（neutralizing antibody），是否和国际间现有疫苗的中和
抗体一样多或更多。新方法只需较少的受试者就能实施，短期内可厘清新疫苗效果。
日与30国达协议 改采新式试验
日本厚劳省已和三十个国家、地区在前述新方法上达成协议。改采这种方式做临床试验的
日本制药公司，也能取得海外核准，在当地贩售日本国产疫苗。
张鸿仁表示，欧盟药政主管机关发的新闻指出，由各地食药署长或药政处长参与的“国际
药政法规联盟”（ICMRA）有共识，让研发中的疫苗要和已上市疫苗比较中和抗体，即我
们所说的“免疫桥接”，也就是“未来”的疫苗的确必须用“免疫桥接”进行临床试验。
他也说，其实现在国际上讲的疫苗混打，也是免疫桥接；国人应对国产疫苗研发更有信心
。
5.附注、心得、想法︰
未来的疫苗可能都将采取免疫桥接法取代三期临床取得EUA
EUA不是正式药证 要取得正式药证 一定要通过三期临床试验 少则三年 多则8~10年
有不少要求开放疫苗混打的声音 其实疫苗混打 也是免疫桥接