1.新闻网址︰
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202107170216.aspx
2.新闻来源︰
中央社
3.完整新闻标题
日药厂也采免疫桥接 张鸿仁：食药署决定是对的
4.完整新闻内容︰
（中央社记者张茗喧、江慧珺台北17日电）日本知名药厂第一三共近日宣布，将以免疫桥
接方式进行三期临床试验。前卫生署副署长张鸿仁今天表示，国际大厂采用有其代表性，
显示“食药署去年的决定是对的。”
卫生福利部食品药物管理署于6月10日首度公布国产COVID-19疫苗紧急使用授权（EUA）标
准，将采用免疫桥接方式，以中和抗体做为替代疗效指标，但因先前国际尚无前例，屡遭
外界质疑。
前卫生署副署长、阳明交通大学公共卫生研究所兼任教授张鸿仁今天告诉中央社记者，去
年COVID-19（2019冠状病毒疾病）疫情爆发之初，全球疫情严峻，对疫苗研发而言是很好
的实验场域，但随越来越多有效疫苗问世，疫苗涵盖率快速攀升，COVID-19疫苗三期临床
试验的黄金时期已经过去，利用传统临床试验检验新一代疫苗效果将越来越不可行，免疫
桥接势必成为疫苗的“新三期临床试验”。
张鸿仁说，因应这项趋势，世界卫生组织（WHO）5 月底与各国开会讨论以免疫桥接评估
疫苗效果的可行性，会中以3理由强调免疫桥接重要性。首先，国际间已有有效的疫苗且
涵盖率高，要动员数万人进行大规模临床试验有其难度；其次，若以传统临床试验让对照
组受试者施打安慰剂，恐不符合医学伦理；第三则是对第三世界国家不公平。
张鸿仁指出，当时因WHO会议仅为凝聚共识，并非决策会议，因此并没有所谓通过与不通
过的问题，直到近期，由全球药政主管单位共组的国际药物法规主管机关联盟（ICMRA）
召开研讨会，首度达成共识，认为若传统三期临床试验不可行，可能需要以免疫桥接进行
“非劣性试验”，以评估疫苗有效性。
张鸿仁说，日本第一三共药厂也宣布以此方式作为日本国产mRNA疫苗的临床试验，代表国
际大厂也接受以免疫桥接方式评估疫苗有效性，直言“不必再怀疑，我们食药署去年的决
定是对的！”
食药署长吴秀梅听闻此消息，直呼“太好了。”她表示，去年台湾并无COVID-19疫情，故
大家发想可用中和抗体效价代表疫苗保护力；而尽管不一定各国都认同，但国际医药法规
协和会（ICH）也确实提到免疫桥接的审查方式。
吴秀梅说，ICMRA是由多国药品法规制定单位的人员组成，不像一般业界的团体，是非常
具有代表性的联盟，加上日本药厂也采用免疫桥接方式，有越多单位认同越好。（编辑：
谢雅竹）1100717
5.附注、心得、想法︰
国际药物法规主管机关联盟召开研讨会，首度达成共识，若传统三期临床试验不可行，可
能需要以免疫桥接进行“非劣性试验”，以评估疫苗有效性。
对国产疫苗来说，的确是好消息

第一三共果然是绿共侧翼

本当如此

某党立委要崩溃了

蓝脑: 真好操弄，记者东拼西凑..#@%$#^#$......

所谓的“非劣性试验”跟验中和抗体是同一个东西吗..非专家 但我怎么记得非劣性是指不打安慰剂打他牌疫苗？

继续等研究吧 什么都还不明朗

嘘文的连免疫桥接是什么都不知道，烂到笑

疫苗跟安慰剂的保护力差距很大 但不同疫苗间的差距小如果没搭配免疫桥接就不是两三万人可以解决的了

日韩流程跟台湾差不多 看来两国都是绿共侧翼

日本制度而已啊 非美国 台湾不是喜欢美国标准？这时候又走日本

真的要快 看到4%欢天喜地要打BNT 96%等国产等到望眼欲穿

4%一堆都抢登记moderna和AZ了 嘴巴喊bnt 身体很诚实

日本制度?#1Wyi9hc7 (HatePolitics)马上就可以打你脸

218是在讲焦糖葛格吧 第一针就不等国产惹 颇呵

八挂一堆在推韩国做三期，结果韩国的三期才4000人内容跟国产的2期有87%像

3期3000人算多的就是正常数字

高虹安的背景是知道什么免疫桥接啦 怎么不叫小护士出来讲？XD

4%嫌国产疫苗二期三期人太少 那实验混打的人更少4%怎么又突然说跟风提议要混打的阿北是先知？头壳错乱？

世界怎么跟得上台湾!?

现在一堆人都打疫苗了难找到那么多人没打可作试验的

台大混打试验才300个 这时候就不吵人数太少

817等著打高端

按照柯文哲的理论其实很好办事，找个第三世界国家做实验然后上了四大期刊，国内审查做实验通通都免了

请先跟国人保证共匪代理bnt检测标准跟az相同

说这么多，相信的自己去打高端不就好了

讲那么多 想打高端自己安静去打 护航个屁

我要笑死只准你反对~不准别人支持吗

奖那么多 不想打就不要去打 不就好了

不想打的就自己找个地方去染疫不要害到别人就好了

国惨二期免疫桥接，我OK你先打