版上在吵的联亚、高端的二期争议，主要是EUA流程的问题，
国外的EUA是过了三期或三期中才申请，
台湾的EUA是二期解盲后申请，
相较于外国的EUA流程，台湾的EUA流程让一些人觉得太标新立异，
而且也没有成功实例，导致一般人或者是专家怀疑其可行性。
刚好有学者合写了一篇关于EUA流程的文章，可让乡民来参考参考
以下节录：
国产疫苗“紧急使用授权”争议（上）：时效派、标规派各自的论点是什么？
https://bit.ly/3AcA2zR
备注:
美国FDA在去年11月底核准Pfizer／BNT疫苗的EUA公告，第六页执行摘要（executive
summary）有详述参与三期临床试验的人数和效力及安全性判定的标准，均超过三万余人
。
美国FDA的紧急授权的确依据期中分析的结果，这大概是“未完成三期临床试验”的说法
来源，
但若讲成“未经临床三期试验就批准EUA”，则是误导。
第三期临床试验进行期中分析是为考量疗效及安全性的监测会议，
明订提早结束之规定（stopping rule），由厂商提给FDA。
美国的EUA有调整过数次，但最近的一次则调为三期期中报告通过FDA审查，而获得EUA
关于疫苗紧急使用授权(在连结2
标规派认为必须按部就班，按照欧美既有程序才能紧急授权，如果“二期解盲成功就紧急
授权”有很大风险。
时效派则认为二期解盲成功就可紧急授权，以中和抗体效价来代替测
量保护力具有科学根据，也在WHO相关研讨会多次讨论；而且在目前疫情情况下，三期试
验不但执行困难也缓不济急；因此，免疫桥接可以取代传统三期临床试验。
但标规派认为，关于免疫桥接在WHO尚无共识。
标规派(至少要有第三期期中:
1.虽有其他疾病采用中和抗体效价作为保护力相关性的指标
但新冠肺炎是新的疾病，恐难直接套用，
因为单是T－cell反应的定量为何，就没有足够的资料，更遑论其他。
专家意见:
台大医院临床试验中心主任陈建炜:
需要大规模临床试验加以验证，这才是近代实证医学的精神
时效派(免疫桥接
症结点:
伦理问题、人口中血清阳性率大量增加等因素导致第三期床试验的难度愈来愈高
1.中和抗体效价可以作为保护力的替代指标（surrogates）
2.对国产有信心
3.WHO和COVAX有在讨论
4.蛋白质基底（protein－based）的疫苗株由美国国家卫生院（NIH）提供
专家意见：
前疾管局局长张鸿仁：
1.全世界几乎都接种了武汉疫苗后，传统的双盲试验就很难进行
2.全球不能只依赖这几支疫苗，冷链问题跟疫苗供不应求的问题
3.若能踩在一代的肩膀上快速判定有效的二代疫苗而不为，
导致有效的疫苗摆着不用，这明显不道德。
4.有疫苗可接种的地区，用“安慰剂”做对照组，把受试者曝露在被感染的风险中，
有违背医学伦理的疑虑。
李秉颖:
要等第三期，无视于台湾现在紧急的疫情。
世界卫生组织为何要开会想要订保护性抗体标准，就是要让世界各国疫苗厂有规则可遵循。用血清抗体做效力保证，已经是世界共识，
WHO都认可。”
他也强调“新的疫苗若跟目前已上市疫苗比较，如果产生抗体不亚于先前
紧急许可授权上市的疫苗，就应该给予紧急授权，但这是紧急授权，不是正式授权。”
前副总统陈建仁:
世界卫生组织召开专家会议探讨“免疫桥接”（
immunobridging）计画，乃为了“让现已完成临床二期试验的疫苗公司，只要中和抗体效
价和已认证的疫苗一样好、副作用一样低，就能取得认证。”
问题点:
中和抗体效价存在几点基本困境
1.检测并没有被标准化
2.尚未有人类挑战研究（human challenge study）数据。
3.也没有关于抗体和风险的长期数据（Davenport, Miles, 2021. “Immune Protection
from SARS-CoV-2.”Presented at WHO meeting on 5/26）。
国产疫苗“紧急使用授权”争议（下）：厂商观点，与因应路径建议
https://bit.ly/3vZRPXF
1.本土药厂主张，做完“扩大二期”就会申请EUA，是根据卫福部食药署在2020年10月订定
的规定(详连结内文
2.最后一次专家会议提出建议包括“国内厂商通过台湾EUA审查后，若国外已经公布新冠疫
苗的临床保护力的关联（correlate of protection, CoP），国内可根据CoP规范来进行
疫苗使用核准授权疫苗正式上市；
若国外尚未公布CoP，政府应辅导国内厂商进行跨国第三期临床试验，
证明疫苗的临床保护力，协助国内疫苗厂拓展国际市场。”
所以，这个当时集结部分标规与时效两派专家的会议，
对国外如果没有公布CoP标准，政府基本上应该辅导厂商进行三期