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镜周刊
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菲律宾拟直接采认台湾EUA 国产疫苗三路进军海外市场
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继高端10日宣布疫苗解盲成功，联亚月底也将解盲，本刊调查，2家国产疫苗除申请紧急
使用授权（EUA）在国内开打，也3路并进布局海外市场，一是与国外机构合作，锁定美国
FDA、欧盟EMA或WHO取得国际认证；二是与邦交国签订合作备忘录展开3期临床试验；三则
积极与东南亚国家包括菲、泰、马、越及印尼洽谈合作。其中菲国卫生单位已致函我方，
有意直接采认我国EUA，让国产疫苗可在当地免做3期临床直接施打；本刊另取得独家文件
，我友邦巴拉圭与高端已签署MOU，将在当地以免疫桥接展开3期临床，为进军海外市场预
作准备。
“安全与耐受性良好，未出现疫苗相关严重不良反应，期间分析数据合于预期！”对抗武
汉肺炎（COVID-19，新冠肺炎），备受关注的国产疫苗之一高端总经理陈灿坚，10日率领
团队宣布二期临床试验解盲成功，将向食药署申请紧急使用授权（EUA），并同步向欧盟
申请国际认证；另一家国产疫苗联亚预计月底也可解盲。
根据食药署的标准，国产疫苗想通过国内EUA审查，除要符合安全性，另采“免疫桥接”
（immuno-bridging）方式验证有效性，受试者体内的中和抗体效价必须不劣于接种AZ疫
苗者才过关。中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中表示，高端EUA预计6月底审查，食药署
估3至5天会有结果，并说将透过免疫桥接计画或大规模三期临床试验取得国际认同。
东南亚五国 洽台厂合作
本刊调查，二家国产疫苗解盲后除了在国内申请EUA，更三路并进着手海外市场布局，一
是各自与国外机构合作，取得美国食品药物管理局（FDA）、欧盟医药管理局（EMA）或世
界卫生组织（WHO）的国际认证；二是与邦交国洽谈签订合作备忘录（MOU），在当地展开
三期临床试验；三则是前进东南亚国家疫苗市场。
尽管国产疫苗申请我国EUA，只做扩大二期临床试验未做三期引发正反论战，但本刊掌握
，东南亚至少五个国家近期已陆续向我国产疫苗洽谈合作，其中，菲律宾卫生部食品药物
管理局已来函表明，有意直接采认我国的EUA标准，亦即只要任一国产疫苗顺利通过我国
EUA审查，届时可望不需再进行三期临床试验，就可直接在菲律宾施打。
不只菲律宾，东南亚其他国家包括越南、印尼、马来西亚及泰国，也都与高端接洽疫苗临
床试验与采购，越南、印尼倾向让高端在当地展开数百至千人规模的小型试验，再采取免
疫桥接方式验证效力；其中，越南卫生部辖下的国家卫生暨流行病学研究所（NIHE）已与
高端签署MOU，印尼、马来西亚及泰国也已加快洽谈的脚步。
为何东南亚国家会积极与台湾洽商疫苗合作，甚至愿意采认我国的EUA？知情人士说，一
是这些国家的疫情延烧，却普遍抢不到国际大厂疫苗；二是冷链运输技术的难题，mRNA疫
苗都需超低温（辉瑞／BNT摄氏零下70度、莫德纳零下20度）保存，台湾的国产疫苗则是
重组蛋白疫苗，只需2至8度冷藏即可，不需特殊冷链系统；三是东南亚与台湾人种相近，
有利研发更适合亚洲的疫苗。
友邦巴拉圭 已签署MOU
不只东南亚，根据本刊独家取得的文件，我友邦之一的巴拉圭国立亚松森大学医学院（
FMC），已在5月12日与高端签署MOU，准备在巴拉圭当地展开临床试验。文件载明“FCM有
兴趣在巴拉圭组织和执行高端的COVID-19疫苗临床试验”，至于操作细节，双方后续将另
签协议。外交部则强调，在先满足国内需求的原则下，乐意也愿意输出国产疫苗，提供友
邦协助对抗疫情，也会居中协调继续提供必要协助。
本刊调查，FCM 是巴拉圭知名的学术机构，设有附属教学医院，4月22日与高端团队展开
线上视讯会议，讨论高端疫苗在巴拉圭临床试验的可行性，参与者包括巴拉圭亚松森大学
医学院院长巴里欧斯（Laurentino Barrios）、高端副总李思贤、国际暨政府事务处长连
加恩，以及我国驻巴拉圭大使馆人员等，后续双方并在5月12日完成MOU签署。
知情人士透露，因高端扩大二期临床已做超过3千人，基于当地疫苗需求，FCM与高端的合
作模式倾向采取免疫桥接验证疫苗的中和抗体效价，收案规模将是小型的，而非传统的万
人三期临床，目前高端已将相关资料送至当地卫生单位，预计年底前完成试验。
向海外布局 拿国际认证
国产疫苗积极在海外布局为的是取得国际认证，打入国际市场。高端、联亚一方面采取“
类辉瑞／BNT”模式，在当地找寻药厂、非政府组织或学术研究单位等合作伙伴，以解决
资金、大量临床人数及台湾非国际组织会员国等困境，便于进入海外市场，另因各系统的
法规及门槛不一，高端、联亚也透过各自管道对接当地法规单位，以便后续提出临床试验
申请，取得认证。
其中，率先解盲的高端除向国内申请EUA，也宣布将优先向欧盟EMA申请三期临床试验，以
取得疫苗常规药证及国际认证。
本刊调查，高端3月起就与欧盟法规单位对接讨论临床流程，优先选择欧盟原因在于法规
较弹性，一是允许申请方提出“多国、多中心”模式，收案基地不一定要在单一国家，可
采一部分在欧洲、一部分在台湾；二是欧盟在5月26日WHO的视讯专家会议已表态支持，以
免疫桥接取代传统三期临床。高端目前计画与荷兰的合作伙伴一起向欧盟提出申请，至于
临床基地将依循欧盟的建议进行调整。
此外，因美国FDA近日有意关闭疫苗EUA的申请，高端将尝试直接申请美国FDA的药证。本
刊掌握，高端在一期临床就曾向美国FDA申请美国新药临床试验（IND）审查，目前已补件
完成，因中南美国家多数采认美国的IND，因此高端除与巴拉圭FMC签署MOU、展开免疫桥
接的小型临床试验，同时也准备在中南美洲进行传统大型的上万人三期临床试验，合作国
家除了巴拉圭等邦交国，亦涵盖非邦交国，目标是取得美国FDA药证。
与印度联手 叩关WHO
至于预计月底解盲的联亚，海外布局路径有二，一是向美国FDA申请IND以取得美国认证；
二是与印度药厂合作，直接叩关WHO列入疫苗清单。
联亚董事长王长怡日前公开表明，早已和印度、巴西政府洽谈合作，其中印度更已在5月
28日收到联亚的新药研发文件，近期就会在当地展开大型三期临床试验，初估受试者超过
1万1千人就可取得有效数据。
为布局海外市场，联亚去年初先以特殊专案募资在美国成立子公司COVAXX，筹措资金以支
持COVID-19疫苗及检测试剂的全球开发与商业化，另宣布与印度药厂Aurobindo Pharma合
作，未来将供应疫苗至印度、联合国儿童基金会等，去年4月COVAXX又与United
Neuroscience合并为Vaxxinity公司，直接由WHO会员国之一的印度，向WHO提出疫苗认证
，藉以进入国际市场。
不过，即便二家国产疫苗取得国内EUA并向海外布局，以时程估算，最快今年底才有可能
取得国际认证，届时施打国产疫苗的民众，仍可能面临半年空窗期，即入境他国的检疫方
式异于施打其他国际大厂疫苗者。
对此，高端高层接受本刊采访说，国产疫苗属蛋白疫苗，较稳定、无严重副作用，现阶段
任务是“先让台湾人保命”，有商务出国需求者，建议政府让人民评估可承受的副作用后
，自行选择疫苗厂牌解决。陈时中在立法院备询时坦言，国产疫苗的确有无法及时得到国
际认证的风险，后续等预约系统上路、国外疫苗陆续到位，就可开放选择。
疫苗保护力 指标未出炉
回溯国内EUA审查标准的决策过程，食药署去年5月开始着手规划符合台湾现况的临床试验
策略，因台湾去年并无疫情大流行，国内执行三期临床试验只能显示出免疫原性、无法确
认疗效，但总体人数仍要符合安全性的门槛，去年10月专家会议参考WHO和美国FDA指引，
对疫苗上市前的安全性，要求至少有3千人累积资料，最后决议采扩大二期方式，受试者
须3千人以上并通过审查，即可因应疫情需要取得EUA供国人施打。
接着，食药署在6月10日公布国产疫苗EUA标准，除二期临床要有逾3千名受试者资料以确
保安全性，另提出以免疫桥接验证疫苗有效性，并已在3月起委托卫福部立桃园医院，蒐
集200名接种AZ疫苗后的民众作为对照组，受试者体内的中和抗体效价只要不低于AZ疫苗
，就能通过EUA审查。
不过，一般二期临床在于验证安全性，国产疫苗未进行大规模三期就申请国内EUA，仍在
国内引发论战。过去国际普遍以“保护力关联指标”（CoP或ICP），作为疫苗保护力依据
，多数须透过临床三期数据建立验证标准，例如B型肝炎疫苗、多价流感疫苗等。我国医
药品查验中心表示，WHO已找各国法规单位、疫苗研发者及专家开会讨论指标尚无结论，
但接种疫苗后产生的中和抗体被认为是极有潜力脱颖而出的指标。
在标准出炉前，各国法规单位认可且行之有年的作法是免疫桥接。但新冠疫苗能否比照采
用，各国意见分歧，欧盟已表态支持，英国也认可且核准以此方式验证，做法是把受试者
分两组，一组接种已核准疫苗，一组接种新研发疫苗，验证是否相对已上市疫苗在中和抗
体效价上有较好的反应。台湾EUA审核标准就采此方式。
曾参与WHO视讯会议的长庚新型病毒研究中心主任施信如表示，以流感为例，疫苗每年更
换，不可能再做三期，因此以血球凝集酶抑制试验来验证“HI效价”，类似中和抗体效价
试验；但流感疫苗都是去活化病毒制成，新冠疫苗却有mRNA、蛋白质、腺病毒等不同平台
制成，较难订出比较基础。
她说，比较中和抗体效价须在同个实验室进行，否则培养条件、病毒量计算都不同难以直
接比较，这次高端解盲有人拿中和抗体效价的GMT值跟国外疫苗比较，这类解读并不正确
。
打国产疫苗 宜持续追踪
对于国产疫苗解盲数据，施信如表示，高端的结果只显示打了会产生抗体、对近4千位受
试者安全性无虞，学理来看副作用较低，但AZ施打后出现血栓，莫德纳也是打了才出现过
敏性休克，这些都需长期追踪，国产疫苗即便通过EUA，仍应持续追踪以验证保护力且应
补完三期临床，政府也应把国产疫苗EUA验证可能的误差与极限告知大众，让国人自行判
断是否施打。
5.附注、心得、想法︰
※ 40字心得、备注 ※
1. 上面有人问之后海外要卖哪里