1.新闻网址︰
https://tw.appledaily.com/politics/20210618/TRKKWWK3ONF3XCFAMOT3N2ASIQ/
2.新闻来源︰
苹果
3.完整新闻标题
免疫桥接替代3期行不行 欧盟药管局覆信《苹果》：考虑对新疫苗“开绿灯”
4.完整新闻内容︰
台湾Covid-19疫情爆发社区感染，研发中的国产疫苗计画以“免疫桥接”方式申请EUA
，引发国内正反意见讨论，有人质疑台湾是否“全球首创”，昨还有媒体报导称美国食
药署（FAD）对免疫桥接的科学定位未定。欧盟药品管理局（EMA）回复《苹果新闻网》
电邮询问时证实，正在考虑批准新一代疫苗可以接受免疫桥接，同时已经与WHO、COVAX
等讨论过相关议题。
台湾外购国际疫苗到货不如预期，台湾目前接种Covid-19疫苗人数才刚超过一百万，
不到台湾总人口5%。一家国产疫苗研发COVID-19疫苗6月10日进行二期临床试验解盲，
数据显示安全性与耐受性良好，受试者未出现疫苗相关严重不良反应。
对于国产疫苗规划以免疫桥接（immuno-bridging）方式申请EUA（紧急使用授权），
遭外界质疑是否全球首创，昨有媒体刊出美FDA回复信函提到对免疫桥接的科学定位
未定，报导称此举代表对方不赞同以免疫桥接替代3期临床试验；卫福部回应，目前
美FDA对免疫桥接无官方立场，并不表示免疫桥接不可能。
《苹果》以电子邮件询问欧盟EMA对免疫桥接替代三期试验的立场时，对方回复强调，
EMA目前正在考虑批准新一代疫苗时，可以接受免疫桥接方法的情况。EMA已经和世界
卫生组织（WHO）、COVAX（疫苗全球取得机制）和国际监管机构讨论过相关议题。
欧盟EMA指出，不过，关于临床试验如何设计出足以显现足够免疫反应，仍在讨论中，
EMA会持续了解最新讯息。
卫福部食药署6月10日公布国产新冠肺炎疫苗EUA审查标准，疗效评估打算采用免疫桥
接方式佐证。所谓免疫桥接，根据医药品查验中心网站资料，将受试者分成两组，一
组接种已核准疫苗，一组接种试验疫苗，接种后于相同时间点抽血检验疫苗诱发的中
和抗体效价，并进行统计上的比较性测试与假说检定。（陈培煌/台北报导）
以下是欧盟EMA回复全文：
EMA is currently considering the scenarios in which an immune-bridging
approach could be acceptable for approval of second generation vaccines.
The topic has been discussed with the World Health Organisation (WHO),
COVAX and international regulators.
Please note that the aspects of clinical trial design that could support
a demonstration of adequate immune response are under consideration. EMA
will communicate further when new information becomes available.
5.附注、心得、想法︰
其实先前美国FDA的回信也只是讨论中，目前暂无定论。
不过美国目前疫苗多到可以送人，所以准备把EUA关起来
欧盟则是还缺疫苗，所以会考虑免疫桥接
至于CureVac的影响？
我想等到专家出来解读，大家再来炒吧