重点就是second generation
结果一堆绿吱拿新疫苗来高潮
second generation用免疫桥接很正常啦
我看FDA也很有可能通过
但是高端连first generation都还没出来
就要谈免疫桥接
真的是痴人说梦话
高端这个二期临床还没做完
然后免疫桥接真的通过的话
台湾生技的脸会被高端和民进党给丢光
甚至把整个生技产业也抓起陪葬
希望民进党不要在闹了
就乖乖让高端做三期到底有什么困难的
※ 引述《kcbill (明日やろうは马鹿野郎だ)》之铭言：
: 1.新闻网址︰
: https://bit.ly/3xsl868
: 2.新闻来源︰
: 苹果
: 3.完整新闻标题
: 独家｜免疫桥接替代3期行不行 欧盟药管局覆信《苹果》：考虑对新疫苗“开绿灯”
: 4.完整新闻内容︰
: 台湾Covid-19疫情爆发社区感染，研发中的国产疫苗计画以“免疫桥接”方式申请EUA，
: 引发国内正反意见讨论，有人质疑台湾是否“全球首创”，昨还有媒体报导称美国食药署
: （FAD）对免疫桥接的科学定位未定。欧盟药品管理局（EMA）回复《苹果新闻网》电邮询
: 问时证实，正在考虑批准新一代疫苗可以接受免疫桥接，同时已经与WHO、COVAX等讨论过
: 相关议题。
: 台湾外购国际疫苗到货不如预期，台湾目前接种Covid-19疫苗人数才刚超过一百万，不到
: 台湾总人口5%。一家国产疫苗研发COVID-19疫苗6月10日进行二期临床试验解盲，数据显
: 示安全性与耐受性良好，受试者未出现疫苗相关严重不良反应。
: 对于国产疫苗规划以免疫桥接（immuno-bridging）方式申请EUA（紧急使用授权），遭外
: 界质疑是否全球首创，昨有媒体刊出美FDA回复信函提到对免疫桥接的科学定位未定，报
: 导称此举代表对方不赞同以免疫桥接替代3期临床试验；卫福部回应，目前美FDA对免疫桥
: 接无官方立场，并不表示免疫桥接不可能。
: 《苹果》以电子邮件询问欧盟EMA对免疫桥接替代三期试验的立场时，对方回复强调，EMA
: 目前正在考虑批准新一代疫苗时，可以接受免疫桥接方法的情况。EMA已经和世界卫生组
: 织（WHO）、COVAX（疫苗全球取得机制）和国际监管机构讨论过相关议题。
: 欧盟EMA指出，不过，关于临床试验如何设计出足以显现足够免疫反应，仍在讨论中，EMA
: 会持续了解最新讯息。
: 卫福部食药署6月10日公布国产新冠肺炎疫苗EUA审查标准，疗效评估打算采用免疫桥接方
: 式佐证。所谓免疫桥接，根据医药品查验中心网站资料，将受试者分成两组，一组接种已
: 核准疫苗，一组接种试验疫苗，接种后于相同时间点抽血检验疫苗诱发的中和抗体效价，
: 并进行统计上的比较性测试与假说检定。（陈培煌/台北报导）
: 以下是欧盟EMA回复全文：
: EMA is currently considering the scenarios in which an immune-bridging approac
: h could be acceptable for approval of second generation vaccines. The topic ha
: s been discussed with the World Health Organisation (WHO), COVAX and internati
: onal regulators.
: Please note that the aspects of clinical trial design that could support a dem
: onstration of adequate immune response are under consideration. EMA will commu
: nicate further when new information becomes available.
: 5.附注、心得、想法︰
: 苹果日报去信欧盟询问有关免疫桥接是否可行
: 欧盟EMA回复说正在考虑，然后已经WHO、COVAX等讨论过相关议题。
: 其实答复也没特别再提到什么，反而比较意外苹果还真的写信去问XD