1.新闻网址︰ https://bit.ly/3xsl868 2.新闻来源︰ 苹果 3.完整新闻标题 独家｜免疫桥接替代3期行不行 欧盟药管局覆信《苹果》：考虑对新疫苗“开绿灯” 4.完整新闻内容︰ 台湾Covid-19疫情爆发社区感染，研发中的国产疫苗计画以“免疫桥接”方式申请EUA， 引发国内正反意见讨论，有人质疑台湾是否“全球首创”，昨还有媒体报导称美国食药署 （FAD）对免疫桥接的科学定位未定。欧盟药品管理局（EMA）回复《苹果新闻网》电邮询 问时证实，正在考虑批准新一代疫苗可以接受免疫桥接，同时已经与WHO、COVAX等讨论过 相关议题。 台湾外购国际疫苗到货不如预期，台湾目前接种Covid-19疫苗人数才刚超过一百万，不到 台湾总人口5%。一家国产疫苗研发COVID-19疫苗6月10日进行二期临床试验解盲，数据显 示安全性与耐受性良好，受试者未出现疫苗相关严重不良反应。 对于国产疫苗规划以免疫桥接（immuno-bridging）方式申请EUA（紧急使用授权），遭外 界质疑是否全球首创，昨有媒体刊出美FDA回复信函提到对免疫桥接的科学定位未定，报 导称此举代表对方不赞同以免疫桥接替代3期临床试验；卫福部回应，目前美FDA对免疫桥 接无官方立场，并不表示免疫桥接不可能。 《苹果》以电子邮件询问欧盟EMA对免疫桥接替代三期试验的立场时，对方回复强调，EMA 目前正在考虑批准新一代疫苗时，可以接受免疫桥接方法的情况。EMA已经和世界卫生组 织（WHO）、COVAX（疫苗全球取得机制）和国际监管机构讨论过相关议题。 欧盟EMA指出，不过，关于临床试验如何设计出足以显现足够免疫反应，仍在讨论中，EMA 会持续了解最新讯息。 卫福部食药署6月10日公布国产新冠肺炎疫苗EUA审查标准，疗效评估打算采用免疫桥接方 式佐证。所谓免疫桥接，根据医药品查验中心网站资料，将受试者分成两组，一组接种已 核准疫苗，一组接种试验疫苗，接种后于相同时间点抽血检验疫苗诱发的中和抗体效价， 并进行统计上的比较性测试与假说检定。（陈培煌/台北报导） 以下是欧盟EMA回复全文： EMA is currently considering the scenarios in which an immune-bridging approac h could be acceptable for approval of second generation vaccines. The topic ha s been discussed with the World Health Organisation (WHO), COVAX and internati onal regulators. Please note that the aspects of clinical trial design that could support a dem onstration of adequate immune response are under consideration. EMA will commu nicate further when new information becomes available. 5.附注、心得、想法︰ 苹果日报去信欧盟询问有关免疫桥接是否可行 欧盟EMA回复说正在考虑，然后已经WHO、COVAX等讨论过相关议题。 其实答复也没特别再提到什么，反而比较意外苹果还真的写信去问XD