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美FDA回函打脸高端 “免疫桥接科学地位未定”
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2021-06-17 02:36 联合报 / 记者周志豪／台北报导
卫福部食药署十日公布国产新冠肺炎疫苗紧急使用授权（ＥＵＡ）审查标准，疗效评估拟
以“免疫桥接”方式佐证，“应检附资料”则强调根据美国食药局（ＦＤＡ）相关规定制
订。不过，知情人士指出，参与审查ＥＵＡ的财团法人医药品查验中心（ＣＤＥ）已获Ｆ
ＤＡ回函，认为现阶段“免疫桥接”科学地位未定。
知情人士说，ＦＤＡ对ＣＤＥ的回函，形同“打脸”免疫桥接方案，且在对高端疫苗的专
家审议会议中曾被多次引述，食药署却仍试图以“免疫桥接”替代“三期临床试验”同意
高端疫苗ＥＵＡ申请，动机可议，更无视蔡总统“一定用国际标准来审查”的宣示。
食药署公布的国产新冠肺炎疫苗ＥＵＡ审查标准，明订以三月第一批接种ＡＺ疫苗两百位
国人免疫原性结果作对照组，以免疫桥接方式衡量国产疫苗产生的免疫原性，是否与接种
国外已核准ＥＵＡ疫苗相当，作为国产疫苗疗效评估佐证。该审查标准中也提到，“应检
附资料要求”规定，是参考美国ＦＤＡ于二○二○年十月发布的新冠肺炎疫苗紧急授权使
用指引。
本报取得ＣＤＥ五月廿八日“讨论建立国产新冠肺炎（COVID-19）疫苗疗效评估方法”简
报载明，美国ＦＤＡ回函表示，“很遗憾，美国食品药物管理局仍在讨论免疫桥接的方法
，目前尚不可能有正式立场”。
知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美国ＦＤＡ，询问ＦＤＡ对以免
疫桥接方案替代三期临床试验方案是否可行；ＦＤＡ对ＣＤＥ回函开宗明义即表达“遗憾
”（unfortunately），表示“免疫桥接”方案仍处于科学论证阶段，国产疫苗要以“免
疫桥接”替代“三期临床试验”方案，并非ＦＤＡ目前接受做法。
知情人士认为，ＦＤＡ的回函明确表示美国不赞同以“免疫桥接”替代，若食药署坚持不
做三期临床试验，单剂高达八八一元的高端疫苗，可能难以获得国际认证。
对于我国向美国ＦＤＡ询问免疫桥接的可行性，食药署长吴秀梅说，“不太确定，要再确
认一下”。新冠肺炎疫苗专家会议召集人钟饮文说，专家会议确实曾讨论国际上对使用免
疫桥接方式的看法，目前国际并无共识，欧盟和韩国倾向赞同，美国则持反对态度。
5.附注、心得、想法︰
※ 40字心得、备注 ※
1)免疫桥接方式的看法，欧盟和韩国倾向赞同，美国则持反对态度。
2)美国ＦＤＡ回函表示，“很遗憾，美国食品药物管理局
仍在讨论免疫桥接的方法，目前尚不可能有正式立场”。
3)还是乖乖把三期做完，再来跟美国爸爸申请吧。呵呵。
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