疫苗的两大重点是安全性跟有效性，我想大家都认同。
安全性:
TFDA EUA标准对于安全性要求是参考FDA的EUA指引里面对于三期的规范:
"所附临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3000人于接种最后一剂疫苗后至少追踪
1个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至2个月的累积安全性资料，
并须包含65岁以上特殊族群之试验结果。"
也就是说台湾的二期"安全性"标准实验，比照的是FDA三期的"安全性"标准下去做的。
当初还被指责说这样的二期"安全性"标准对厂商太严苛。
需要注意的是，这个安全性审核条件跟整个完整二期是分开的，
完整的二期要追踪六个月
根据此条件，最后这两家国产疫苗各收了快四千人(含五百人安慰剂)
从高端解盲的结果来看，在发烧等常见的副作用上，他们发生的机率确实比较低。
不过，风险是万分之一机率等级的副作用，在几千人的样本可能是无法测出来。
但同样的，AZ血栓这种十万分之一机率的副作用也不是当初拿到FDA EUA的三期
期中报告可以看出来的。
有效性:
这个就是当前争议最大的地方。 FDA的标准是"保护力达50％条件的效力保证"
所以其他国外疫苗做了三万人规模等级的实验去验证其开发出来的疫苗保护力有达50%
TFDA的审查标准是
"研商以免疫桥接(immuno-bridging)方式，采用免疫原性(中和抗体)作为替代疗效指标，
衡量国产疫苗诱发产生的免疫原性结果是否与国人接种国外已核准EUA的疫苗相当，作为
支持国产疫苗疗效的佐证。国产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不劣于AZ
疫苗。国产疫苗和AZ疫苗所有检体皆由同一个实验室采用相同方式检验，检验方法亦以国
际标准品共同标定。"
中和抗体效价是不是能取代传统大型临床实验的方式也就是争议所在，
也就是说这个数字能不能保证有疫苗的有效性跟保护性，目前有证据支持，
大家都知道WHO也在讨论中，医生跟学者也有两派意见。
目前已知的赞成方有欧盟(EMA)跟韩国
https://udn.com/news/story/122190/5499795
相关学术资料，支持方目前最有名的莫过于这篇登在Nature Medicine的文章:
https://reurl.cc/qgZdK3
下面是中文转译，标题是
中和抗体效价对有症状的新冠病毒感染免疫保护性具有高度的预测力
https://reurl.cc/LbX3ee
这篇文章甚至也说服了原本迟疑的长庚医院儿童感染科教授级主治医师黄玉成
https://www.cw.com.tw/amp/article/5115184
此外，目前国外拿到EUA的疫苗厂商在测试变种病毒的时候也没有重作大型临床，
而是抽取已施打疫苗者的血清抗体，直接比较对新旧病毒的中和抗体浓度，
如可达相同效果，就代表疫苗对新型变种病毒有保护效果
既然专家也有两派意见，这两派意见也都有其科学背景，
我们这种外行看热闹的人自然也没办法评断到底可不可行。
但是如果这个方法可行，的确能大幅缩短疫苗开发时程，
单就目前高端解盲结果，许多专家认为数字都不错，
(28天的血清阳转率（seroconversion rate）达99.8%；中和抗体之几何平均效价（GMT
titer）为662，GMT倍率比值为163倍增加)
当然有抗体不代表有保护力，我想，在这篇楼下骂脏话跳针的人大概以为只有他知道
只能说，让我们静待跟AZ最后的实验结果出来。
REF:
https://www.cw.com.tw/amp/article/5115184
https://www.mirrormedia.mg/story/20210531inv016/
https://reurl.cc/LbX3ee
https://forum.nhri.edu.tw/covid19/j_translate/j2648/
http://www.genetinfo.com/international-news/item/49101.html
https://udn.com/news/story/6839/5516879
https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3567904
https://newtalk.tw/news/view/2021-06-10/587511
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61305-1.html
https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3565764
※ 引述《aaa11334 (aaa11334)》之铭言：
: https://bit.ly/3giOQF1
: 意外的是只做了1315人就可以过三期
: 反观台湾
: 号称做了多少多少人
: 但是三期防护力数据全无
: 有代工疫苗又有成功研发
: 这才是推动生技稳扎稳打
: 当陈时中说世界怎么跟的上台湾
: 韩国人大概要笑翻了吧
: 一堆义和团自以为打了符水百病不侵
:

实际数字是多少？ 请说明

韩国这个不是疫苗三期是抗体疗法

用脑补带风向看太多了 隔壁神棍也说他符水很不错

我知道啊，只是借由这个回文

数据多少啦 不是很不错？怎么不敢公布

重点在于who给不给过 尤其美国已经表态了 台湾还去赌 胜算如何

人家解盲报告都写啦，你自己不会看，还要我查给你，没手

很不错拿出数据来啊 笑死了 脑补王喔对病毒的防护力才是重点 你说负作用小那喝符水就好如果你想用副作用来说很不错 我建议你打食盐水就好 副作用=0

人家就还要做实验跟AZ比啊，解盲不代表拿EUA你知道吧

你就没数据麻 跟我隔壁道士吹嘘符水有啥差别

解盲的血清阳转率99.8%，GMT titer 662

中研院院士赖明诏：高端疫苗的中和抗体效价数字很不错

产生抗体 不一定对病毒有免疫反应 才要三期 懂？

中研院士冠状病毒之父你都觉得是智障啦~你最强啦

这波最妙的就是乡民人人都疫苗大师，屌打认真分析的所有专家

所以我才说有争议，人家专家用科学吵架，你靠谩骂你最强

好啦美国智障 你最强 ok? 笑死

而且专家们谈数据，风险和可行性，但乡民只爱听气话XD

讲的解盲结果数字不错就有人跳脚乱骂~文中哪一句跟你说解盲数据可以直接拿EUA，就算免疫桥接我也说有争议，毕竟

台湾生技真的要起飞了 三姑六婆都说得出一口疫苗经

我们都不是专家，你信的科学才是科学，别人的都不是，

https://bit.ly/35ivE3P抗体 不等于有免疫反应 仅供参考 可怜人家都不敢赌掉 就有假专家出来骗有抗体 不一定对病毒有免疫反应 你怎知道这抗体对病毒是正确的抗体 你智商？假专家讲话啊

我没说一定行啊，这就是争议的地方，你知道都知道不一定

可是你这篇和他那篇都是一个观点两方都没结果耶

没三期就是没人知道行不行 你他妈这三小狗屎数据假专家自以为喔

完全没有谁打死谁的问题啊，为什么可以讲的那么义愤填膺...

好啦，骂人脏话最厉害啦，好棒棒~

有产生抗体 不等于对病毒有保护力 一堆人偷换概念出来骗假专家好了啦 多读书

你连文章都看不懂，要多读书的人是你吧，加油，骂脏话前

就没有结果何来假专家wwww你才有下结论吧

可以多想三分钟再骂喔~

文章是说可以产生抗体 有抗体不一定是对病毒有保护 假专家自己不懂还敢出来喔人家都说仅供参考了 还有假专家说什么很不错 脑？https://bit.ly/35ivE3P不读书在这边丢脸

真的，你好棒。看到事实的真相，台湾疫苗的抗体绝对不是针对武汉肺炎的，是虚假抗体。看见真实的唯一专家当大家都还在争论就看到真实的预言者，真的超强的

假专家引用数据之前看看真专家说仅供参考就该低调点 可怜不读书真的很可怕 重点是还很大声

人家讲供参考是因为各家数据做的手法不同，所以TFDA才会说要用同样的实验方法跟AZ对比五月的Nature Medicine就有论文在讲中和抗体效价高低有

你是看不懂还说？ 那个比率是抗体产生比率 抗体有没有防护力还未知 懂？

正相关，反正不同你意见的都假专家啦~你最棒啦https://reurl.cc/qgZdK3怕你看不懂英文，中文版的也给你https://reurl.cc/LbX3ee中和抗体效价对有症状的新冠病毒感染免疫保护性具有高度

高端期中报告，一般会再追踪六个月，才算结束二期。而且三期的其中一个目的也是测安全性，不是你二期ok，就代表安全好吗？

我文章直接就贴了EUA安全性审查标准出来，里面没有说到二期要结束，就如同FDA的标准一样，

抗体有很多种 他的抗体不一定指高端啦假专家

安全性审查就是"接种最后一剂疫苗后至少追踪1个月，且所

打食盐水安全性100拉 可以当疫苗吗 你智商？

你连我文章开头的安全性跟有效性两大概念都不懂，可怜

paper连结给你了，自己看，我不敢说一定对，至少就是科学

重点是对病毒的抵抗力ok 产生垃圾抗体的多的是

探讨，像你这种满嘴脏话的，只能说再加油了

中和抗体不是指高端的 是一个名词而已 天啊你真的有读书？笑死了 真专家都说仅供参考了 假专家整天骗

废话，我当然知道啊，你到底在看什么东西啊我文章也说了，正反两方意见，反正对你来说不同你意见的

没有辣，他就只是想要人家肯定他而已，他需要的确不是讨论和真实而是肯定你只要一直说他好棒棒就好，看他一直以来的言论就是贴他想相信的文章而已

原ok辛苦了不用跟3a解释了啦他只听他想听的～原po

笑死了 假专家抱在一起取暖有抗体不一定有保护力 这样还叫数据不错

美国都压宝三星了

欸欸 底下有篇novavax的 一堆人说中和抗体不能直接比

当然不能直接比，所以才要用一样的实验手法比较两个疫苗每家疫苗的中和抗体值不一样也是很正常的