【事实厘清】网传“AZ、莫德纳、辉瑞疫苗都是完成二期试验，美国就发紧急使用授权EUA
”？
事实查核报告#1026
网传“AZ、莫德纳、辉瑞疫苗都是完成二期试验，美国就发紧急使用授权EUA”？
发布日期／2021年6月8日
经查：
【报告将随时更新 2021/6/8版】
一、美国食品药物管理局（FDA）对于COVID-19疫苗的紧急使用授权审查，必须“基于第三
期临床试验”或是此类试验的中期分析。除需要提交一、二期的安全相关数据，也需提供第
三期试验中，过半受试者完成接种后，至少两个月的追踪数据，且第三期试验者，至少需在
3000名受试者以上。
二、辉瑞、莫德纳疫苗在“完成二期试验之后，正在进行三期试验”时，以三期试验报告取
得美国FDA的紧急使用授权。但截至2021年6月7日为止，AZ疫苗尚未取得美国紧急授权。
三、针对国产新冠疫苗作完二期临床试验就申请食药署的紧急使用授权，专家认为，食药署
应清楚说明紧急授权相关标准，秉持科学证据说话的原则，明确揭露国产COVID-19疫苗产制
流程、标准和相关风险，让民众有选择和判断依据。
背景
2021年5月29日开始，社群平台流传文章搭配图卡指称：“今天在家，我看了美国FDA所属的
Clinicaltrail网站，查询台湾讨论度较高的三个疫苗，临床试验的进度。目前它们所处的
阶段是完成临床三期的收案，在等最后数据分析，最快估计要今年年底才会完成。
白话文：AZ、莫德纳（Moderna），都是完成二期试验，美国就发“紧急使用授权”（EUA）
，进行施打，连BNT也是。台湾国产的两支疫苗，高端跟联亚，已经参照美国FDA和WHO的指
引，将第二期的临床受试人数提升到3,000多人。根据陈建仁前副总统在媒体的专访，他已
经接受高端疫苗的二期人体实验后，没有太大的不适与副作用，且经过4000多人的分析后，
不良反应率偏低。若未来中和抗体量能与其他厂牌疫苗保护力相同，就可以接受食药署审查
，审查结果无问题的话，可比照欧美国家采紧急使用授权上市。
我相信，食药署对疫苗要求相当严格，出产的疫苗品质一定会符合国际标准。不论是外购疫
苗，还是国产疫苗，都是我们对抗疫情的重要方式。但我们若能自己自制疫苗，就更能长期
对抗疫情。所以，不要再抹黑国产疫苗，外购、自制一样好。
（图片欢迎大家公开下载、分享，不必问我，愿意标记我，我会很高兴ＸＤ”
图1：社群平台流传图卡
查核
争议点一、传言称“AZ、莫德纳（Moderna），都是完成二期试验，美国就发“紧急使用授
权”（EUA），进行施打，连BNT也是”，美国核发紧急授权的规定为何？
查核中心检视美国食品药物管理局（US Food & Drug Administration，下简称FDA）对紧急
使用授权的标准解释：
FDA对于COVID-19疫苗的紧急使用授权审查，必须“基于第三期临床试验”或是此类试验的
中期分析，也就是在临床试验结束前，当相关数据已经达到预先设定的有效性标准时，针对
相关数据所做出的分析报告。
An EUA request for a COVID-19 vaccine can be submitted to FDA based on a final a
nalysis of a phase 3 clinical efficacy trial or an interim analysis of such tria
l, i.e., an analysis performed before the planned end of the trial once the data
have met the pre-specified success criteria for the study’s primary efficacy e
ndpoint.
为了确保安全性，药厂除了需要提交一、二期的所有安全相关数据以外，也需提供第三期试
验中，至少过半受试者完成接种后至少两个月的追踪数据。此外，FDA也要求药厂要提出300
0名以上第三期受试者的安全性数据，且当中应包含一定比例的、在疫苗接种后一个月经历
严重不良事件与特殊不良事件的受试者数据。
From a safety perspective, FDA expects an EUA submission will include all safety
data accumulated from phase 1 and 2 studies conducted with the vaccine, with an
expectation that phase 3 data will include a median follow-up of at least 2-mon
ths (meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials
have at least 2 months of follow-up) after completion of the full vaccination r
egimen. In addition, FDA expects that an EUA request will include a phase 3 safe
ty database of well over 3,000 vaccine recipients, representing a high proportio
n of participants enrolled in the phase 3 study, who have been followed for seri
ous adverse events and adverse events of special interest for at least one month
after completion of the full vaccination regimen.
争议点二、各疫苗目前取得美国紧急使用授权的情况为何？
（一）美国FDA通过辉瑞紧急授权时的审查说明：
查核中心检视辉瑞公司2020年7月的新闻稿，辉瑞在2020年7月27日宣布在全球展开mRNA疫苗
的2/3期安全性与有效性临床试验。预计招募3万名以上的试验者（18-85岁），并在美国、
阿根廷、巴西、德国展开试验。预计以1：1随机分配的方式，将受试者分成施打疫苗组、生
理食盐水组（安慰剂）对照组，获取疫苗的安全性、有效性数据。
图2:辉瑞疫苗临床试验进程撷图
美国FDA在2020年12月11日通过“辉瑞疫苗”的紧急授权。其授权说明书中指出，FDA通过紧
急授权，主要是检视正在进行临床试验中的“1/2/3期”（on going 1/2/3 trial）中， 44
,000名12岁以上受试者安全性与有效性的数据。
针对辉瑞疫苗的安全性、有效性数据，FDA是根据正在进行中的37,586人（16岁以上）大型
随机分配试验的数据进行评估。临床试验中18,801 人施打了疫苗，18,785 人施打生理食盐
水（安慰剂）。安全性方面，观察一半的受试者施打疫苗2个月的状况，常见的副作用包括
，注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛和发烧。值得注意的是，第二次注射疫
苗后，出现副作用的人比第一次注射的疫苗更多。有效性方面，比起安慰剂组，施打疫苗组
能预防 COVID-19的保护力为 95%。
另根据辉瑞公司2021年5月7日公布的新闻稿，目前辉瑞正在以滚动式方式提出相关试验数据
资料，向美国FDA申请药证（BLA），获得全面批准上市。
（二）美国FDA通过莫德纳疫苗紧急授权时的审查说明：
美国FDA在2020年12月18日通过莫德纳疫苗的紧急授权。其授权说明书中指出，FDA的审查是
基于正在进行的第三期试验，多达30,000位受试者的安全性与有效性数据评估。
可用安全性数据包括 30,351 名受试者，以随机分配成两组，其中15,185 人施打疫苗，另
外15,166 人施打生理盐水安慰剂，并观察两个月。最常出现的副作用包括注射部位疼痛、
疲倦、头痛、肌肉疼痛、寒颤、关节疼痛、恶心和呕吐以及发烧。第二次接种后出现这些副
作用的人比第一次给药后更多。
可用的有效性数据评估则是基于正在进行的随机分配（施打疫苗组、安慰剂组）试验，共有
28,207 名参与者进行的分析。这些参与者中，14,134 人接受了疫苗，14,073 人接受了安
慰剂。比起安慰剂组，施打疫苗组有94.1%的保护力（疫苗组中有 11 例感染 COVID-19，安
慰剂组中有 185 例感染）。
（三）美国FDA是否批准AZ疫苗的紧急授权？
截至目前（2021年6月7日）美国FDA通过辉瑞、莫德纳、娇生（杨森）疫苗，但尚未通过AZ
疫苗的紧急授权。
根据阿斯利康制药公司（Astrazeneca）3月25日发布的新闻稿，阿斯利康公司准备向美国FD
A申请紧急授权。
新闻稿指出，根据在美国进行的第三期临床试验结果初步分析， COVID-19 疫苗的保护力为
76%、对重症或危重症和住院治疗有 100% 的疗效、 65 岁及以上的参与者中有 85% 的保
护力。未来几周将准备向美国FDA送出相关资料，申请“紧急使用授权”。
争议点三、台湾专家如何解读美国FDA针对新冠疫苗的紧急使用授权？
查核中心采访国家卫生研究院感染症与疫苗研究所副研究员级主治医师齐嘉钰、阳明交通大
学公共卫生研究所副教授杨秀仪。
（一）齐嘉钰说，根据美国FDA规定，授予疫苗“紧急授权”（EUA）要能符合安全性、有效
性两大标准。根据过往疫苗研发过程，临床实验的第一期，会透过少数病患实验找出有效的
疫苗剂量、第二期再扩大受试者，检验疫苗的安全。临床三期，受试者基数扩大，能找出二
期实验中看不出来的“严重不良反应”比例，以及疫苗的有效性。事实上，就算临床三期做
完上市后，还是要继续观察大规模施打的状况，才能发现百万分之一的“严重不良反应”。
齐嘉钰说，现在美国的辉瑞、莫德纳疫苗，目前皆未完成临床三期的实验，但是有完成临床
三期的“期中报告”，才得到美国FDA的紧急授权，得以上市紧急大规模施打。
根据FDA的标准，辉瑞、莫德纳的临床三期期中报告需要有施打的有效性、至少要有“追踪
一半以上的受试者接种2个月后的情况”，以符合FDA要求的“安全性”、“有效性”标准。
齐嘉钰说，根据过往经验，要完成三期试验，理论上要追踪受试者接种后状况1-2年。但这
不符目前全球疫情严峻的情形，以及立即取得的需求。不过，美国FDA授予“紧急授权”仍
有一定的规范及标准。
（二）杨秀仪表示，一个新药物或疫苗研发，常规当然必须进行到第三期，但会需要紧急授
权的情况，就不是一个常态。国际对紧急授权都有相关法令规范和标准，虽然紧急，但相关
资料都必须受到严格审核，符合科学要求才会给予授权，但没有规定一定要完成三期才能紧
急授权。必须看环境、看情形、看疫情状况，给予紧急授权是否是“利大于弊”来决定。
综合以上，辉瑞、莫德纳疫苗在完成二期试验之后，正在进行三期试验时，以三期试验中的
期中分析取得美国FDA的紧急使用授权。但截至6月7日为止，AZ疫苗尚未取得美国紧急授权
。
争议点四、传言图卡称“高端/联亚疫苗，拟比照国外于二期试验后授权”，是否属实？
（一）根据高端疫苗公司4月28日公布的新闻稿指出，COVID-19疫苗（MVC-COV1901）二期临
床试验已达成3700位受试者第二剂施打，符合试验设计与法规所需样本数。
查核中心曾于查核报告1017中采访食药署，以及相关专家。食药署于2020年12月29日核准高
端执行第二期临床试验，其第二期临床主试验是从2021年1月份开始执行，做到5月27日，共
收案3700名成年人，并在5月27日蒐集完所有安全性资料和要检测中和抗体的血液检体，送
出资料，交由独立资料处理单位解盲。
（二）食药署指出，因应新冠肺炎疫情，如何加速取得疫苗是重要的防疫政策。除仰赖洽购
国际疫苗外，建立国内疫苗自制量产能力也是关键。卫福部以推动国产疫苗上市为目标，规
划研发各阶段应达成的时程、指标及所需经费，由政府提供补助方式，鼓励并加速国内疫苗
开发上市。
食药署表示，由于国内疫情环境难以执行大规模评估疫苗保护力的临床试验，经专家会议
讨论，考量科学理论基础及风险利益评估，因此要求第二期临床试验收纳至少 3500 以上
受试者，以侦测发 率千分之 的不常 不良反应，以符合国际间对疫苗安全性的审查标准
，并以免疫原性资料作为支持疫苗疗效的佐证资料。
至于外界质疑“国产疫苗仅做完第二期就可申请紧急授权”，食药署说，因应国内紧急公卫
需求，国产疫苗的临床试验结果、制程管控及药毒理试验等资料，仍需经过严谨审查，确认
疫苗的品质、安全及有效性后，食药署会召集专家小组评估科学数据，才会决定是否给予紧
急使用授权。
食药署也指出，目前国产疫苗厂商都已积极规划到其他国家进行第 3 期临床试验，也开始
与国外法规单位沟通，以取得国际认证为目标。食药署也将持续追踪国内外临床试验进度，
并持续要求厂商提供常规核准所需的临床安全及疗效数据，支持国产疫苗之安全性与疗效性
。
综合以上，高端疫苗目前已完成第二期主试验，并等待试验数据解盲；食药署将依据独立资
料分析单位解盲结果，再送交给专家小组审查，确认疫苗各指标后，才会决定是否核准其紧
急使用权。截至目前（6月8日），国产疫苗尚未取得台湾食药署紧急授权。
争议点五、国产疫苗以“2期临床试验结果”申请食药署的紧急使用授权，专家提出相关建
议和不同观点，查核中心整理如下：
（一）齐嘉钰说，在观察“台湾国产疫苗”是否通过紧急授权时，与其执著于“是否完成三
期”，更应该扣问，如何在“尚未完成三期”的情况下，就二期的临床实验结果，确保疫苗
的安全性、有效性。
齐嘉钰说，一般传统三期试验会以1:1或2:1分成疫苗组、对照组（安慰剂），让受试者回到
社区，观察其感染比例，作为疫苗保护力的数据。而且，面对严重疫情，必须尽快获得有效
预防疾病的疫苗前提下，美国FDA启动紧急授权机制，仍坚持规范三期试验至少要达到3000
人以上，且观察一半受试者至少2个月以上，提供安全性及有效性资料的期中报告。后续并
持续监测，直到完成临床试验。
齐嘉钰说，国产疫苗目前是用“扩大二期临床实验”（受试者超过3000人）的结果，向台湾
食药署申请紧急授权。但是否就能以“扩大二期试验”代替传统的三期试验，可以从“二期
试验结果”是否足够证明疫苗的安全性、有效性，进行分析。
目前台湾国产疫苗中，二期试验受试者虽为3000人，但与其他疫苗三期试验中的数万人有差
距，并无法类比。此外，二期试验虽然有做对照组，但对照组比例过少，且试验期间台湾没
有真正的社区感染，因此即使是对照组，发生确诊的个案数可能都非常少，难以证明疫苗的
有效力。若仅完成第二期临床试验，国产疫苗可能会寻求以“替代性指标”来评估疫苗的有
效性。
因应世界疫苗的短缺及疫情紧迫，全世界目前讨论朝向以“免疫生成性”取代传统三期试验
，多以“中和抗体”作为指标。根据科学资料推估，当血液中和抗体效价越高，疫苗的有效
性也越高。
世界卫生组织（WHO）5月底也曾讨论，是否能以“免疫生成性”取代三期试验。但会议中并
没有决议和答案，明确的结论就是目前的科学证据尚未足够，是否就能以“替代性指标”等
同于三期试验中“疫苗的有效性”，还需要更多的科学证据。
齐嘉钰说，现在国外多数疫苗，如辉瑞、莫德纳等，都是有提出三期的期中报告送交审查，
才拿到紧急授权。假设未来国产疫苗在没有“第三期试验”下，就通过紧急授权上市施打，
国人施打疫苗想出国，国际之间是否就会认定国产疫苗有保护力，且通过国外审查标准，确
实是一大挑战。
齐嘉钰说，紧急授权的目的就是为了因应传染病的紧急状态，但从美国FDA经验来看，紧急
授权仍有一定审查标准，评估疫苗是否符合标准。目前国产疫苗的二期试验，是否能提供一
定安全性、有效性的数据，台湾食药署必须公开说明和订定紧急授权的标准，若是选择以“
替代指标”评估疫苗的有效性，也应说明其可行性、确效性及合理性，再交给专家委员小组
认定是否通过审查，让科学回到科学。
（二）查核中心咨询前疾管署署长、前阳明大学校长郭旭崧。他表示，现在外界争议的紧急
授权，必须先有一个认知，紧急授权是为了紧急使用，并不是要给正式的药证。如果是要给
药证，那做第三期临床试验是免不了，所以现在国外取得紧急授权的各大药厂也都是一样，
虽然做了三期，但三期也还没结束。一般三期临床试验要3到4年时间长期观察，但现在通过
紧急授权的疫苗都是短时间就做了决定。
在紧急授权的概念下，没有明文规定要做第三期，而是看科学证据累积到哪里，让审查委员
会有空间讨论。科学本身会有限度，仍必须有人的决策跟判断。比如说，传统的临床试验要
有99%的科学证据，剩下1%让专家判断，有十足信心就给予药证；紧急授权下，没有100%、9
0%的科学证据，只有80%或75%可以做证据性的推估，剩下25%基于紧急状况，交给专业人士
进行专业判定，必须衡量当前状况、科学资料到哪来做决定。
郭旭崧说，国产新冠疫苗是否会酿信任危机，另一个关键因素是决策者必须有魄力，要跳出
来一肩扛起，如果疫苗没效还让它通过，决策者就要负责任。如果官员不敢扛责，最好就不
要让疫苗过关，不要过就没有责任，以前很多故事也是这样，通过之后就有责任，因此需要
决策者的魄力。
此外，郭旭崧也说，很重要的是，人民要有选择疫苗的权利，不能强迫人民接种，执政者要
把话讲清楚，国产疫苗是怎么做的、经过什么样的程序之后给予紧急授权，那人民打不打，
人民可以选。
（三）杨秀仪说，政府评估是否给予紧急授权，应审酌当时可得的科学证据，评估药品本身
的效益大于其风险，且国内现有药品无法满足紧急医疗的需求，而药品之于公共健康的利益
大于等待其有效性资讯完备的风险，方得紧急授权。
也就是说，在台湾没疫情时，当然应该要等做三期再来评估；但如果台湾情况危急，还要等
到三期做到一定程度，国内承受疫情风险很大，以二期做完就申请紧急授权并无不可。
杨秀仪说，目前已知的几个国际药厂取得美国紧急授权，但他们申请时，也只有完成第二期
，正在进行第三期。当时国外疫情状况，要做第三期很容易，但现在台湾已经没有做第三期
临床试验的客观条件。因第三期试验必须在真实世界中观察实验组和对照组的结果，但现在
已经有有效的疫苗问世，若要求试验中一组人只能接受安慰剂，而排挤受试者接受疫苗接种
的权利，会有研究伦理争议。因此世界卫生组织日前也召开会议，评估以“免疫桥接研究”
（Immuno bridging study ）取代传统第三期的可行性。
杨秀仪表示，在疫情严峻时期，重点应不是第二或第三期，而是是否有足够科学数据判断疫
苗的安全和有效性，合理使用的效益大于风险。若国产疫苗在二期试验后，中和抗体的价数
经专家审查研判符合标准，那可不以第三期临床试验为必要。
杨秀仪建议，目前台湾法规对于“紧急授权”规范确实不够完备，阳明交大团队也提出药事
法修法建议，包含明确规范紧急授权的要件，且通过紧急授权也要有一些附带条件，如限制
药品（疫苗）的运送或销售对象，且要在特定期间内进行药品安全性及有效性的资料收集跟
分析。紧急授权也要有期限的限制，每次效期1年，可以每年申请展延。若药品经认定有安
全或效能疑虑，主管机关有废止紧急授权，另授权期满或废止，主管机关也可命其回收。
此外，杨秀仪说，由于紧急授权生产或进口之药品并未经过完整查验登记，资讯公开及民众
知情同意的权利，攸关风险管理的透明度，因此法规也应明确规定紧急授权相关资讯的公开
，使民众了解取得紧急授权的疫苗仅做完第二期临床试验、有什么风险等，让民众有评估的
依据。
结论
一、美国食品药物管理局（FDA）对于COVID-19疫苗的紧急使用授权审查，必须“基于第三
期临床试验”或是此类试验的中期分析。除需要提交一、二期的安全相关数据，也需提供第
三期试验中，过半受试者完成接种后，至少两个月的追踪数据，且第三期试验者，至少需在
3000名受试者以上。
二、辉瑞、莫德纳疫苗在“完成二期试验之后，正在进行三期试验”时，以三期试验报告取
得美国FDA的紧急使用授权。但截至2021年6月7日为止，AZ疫苗尚未取得美国紧急授权。
三、针对国产新冠疫苗作完二期临床试验就申请食药署的紧急使用授权，专家认为，食药署
应清楚说明紧急授权相关标准，秉持科学证据说话的原则，明确揭露国产COVID-19疫苗产制
流程、标准和相关风险，让民众有选择和判断依据。
参考资料
美国食品药物管理局（FDA）紧急使用授权的标准
美国FDA通过“辉瑞疫苗”的紧急授权说明
美国FDA通过“莫德纳疫苗”的紧急授权说明
〈高端新冠疫苗临床二期试验 3700名受试者已完成第二剂施打〉
https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5734
算是打脸政府说的了
当初美国在刚开始疫情最艰困的时候 没有疫苗可用 仍坚持到三期期中才EUA
没道理在一年过后世界上已有许多合格疫苗的时候 新疫苗还反而提前二期就EUA吧
在不知道效度的情况下 如果民众打了国产疫苗就恢复正常生活 难道不会有再爆发的风险吗