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3.完整新闻标题
高端解盲｜食药署审查EUA标准 中和抗体不能比AZ差
4.完整新闻内容︰
高端疫苗今（10日）下午举行COVID-19疫苗二期临床实验解盲记者会，若解盲成功才能进
一申请紧急使用授权(EUA)。卫福部食药署今日公布COVID-19疫苗EUA审查3项标准，其中
疗效评估，要求国产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不劣于AZ疫苗。食药
署强调，经过专家会议审查共识，确认疫苗使用效益大于风险才会核准紧急授权使用。
食药署从去年起召开数次专家会议，综整专家意见拟定3项国产COVID-19疫苗紧急使用授
权(EUA)的审查标准，药品组副组吴明美说明，第一，疫苗厂商申请EUA时，必须检附疫苗
产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评
估报告，这是参考美国 FDA于去年10月发布的COVID-19疫苗紧急授权使用指引。
第二，安全性评估标准，吴明美指出，临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3000人
于接种最后一剂疫苗后至少追踪1个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中
位数至2个月的累积安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群之试验结果。
第三，疗效评估标准，吴明美表示，考量台湾与美国疫情差异，难以直接在我国执行大规
模疫苗疗效验证试验，所以国内在3月开打首批AZ疫苗时，食药署委托部立医院执行研究
计画，蒐集200位国人接种AZ疫苗之免疫原性结果作为外部对照组。
食药署5月初起陆续召开专家会议讨论，研商以免疫桥接(immuno-bridging)方式，采用免
疫原性(中和抗体)作为替代疗效指标，衡量国产疫苗诱发产生的免疫原性结果是否与国人
接种AZ疫苗相当，作为支持国产疫苗疗效的佐证。
吴明美强调，国产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不劣于AZ疫苗。国产疫
苗和AZ疫苗所有检体皆由同一个实验室采用相同方式检验，检验方法亦以国际标准品共同
标定。
食药署重申，对于国产疫苗的制程管控、药毒理试验及临床试验结果皆会进行严谨审查，
并经过专家会议审查共识，且需在紧急公卫的需求下，确认疫苗的使用效益大于风险，才
会核准紧急授权使用。
高端疫苗今可望解盲，成功是否会申请EUA、量产，失败的话怎么办？陈时中说，解盲跟
我们无关，是根据科学数据、研究送到委员会审查，通过就开始去规划施打可能性，现在
无法做预测。
免疫桥接是否有国际认可？陈时中说，这在WHO有被提出，欧盟有表示赞同，将来可能还
会持续讨论此事，台湾是在去年订EUA时决定采用此方式。
(林芳如／台北报导)
高端疫苗
5.附注、心得、想法︰
现在比较尴尬的是WHO还没订出免疫桥接标准
不过时间紧迫，台湾现在就只能自己做了，防疫优先
只要有保护力就是好疫苗，国际认证x或国际疫苗护照这东西其次