食药署公布国产疫苗审查标准 “疗效不能比AZ差”
国产疫苗审查标准出炉，卫福部食药署今天公布国产新冠肺炎疫苗紧急使用授权（EUA）
技术性资料要求，其中最重要的疗效评估标准，因我国难执行大规模疫苗疗效验证试验，
因此将以AZ疫苗当作标准，其中和抗体效价必须“不比AZ差”。
食药署今公布的“COVID-19疫苗疗效评估标准”， 包含三项：应检附资料要求、安全性
评估标准和疗效评估标准。
规定要求厂商申请EUA时，需检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执
行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。而其中最为外界关心的是，未做临床三期
试验的国产疫苗，其安全性评估标准和疗效评估标准该如何评定。
依据今天公布的标准，安全性将以所附临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3000人
，于接种最后一剂疫苗后至少追踪一个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间
中位数至2个月的累积安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群的试验结果。
对疗效评估部分，则以AZ疫苗为评断标准。食药署副组长吴明美表示，专家会议研商以免
疫桥接（immuno-bridging）方式，采用免疫原性（中和抗体）作为替代疗效指标，因此
将以国人接种两剂AZ疫苗的免疫原性结果作为外部对照组。
她说，第一批AZ疫苗3月22日于国内开始接种时，便委托部立医院执行研究计画，蒐集200
位国人接种AZ疫苗的免疫原性结果作为外部对照组。两剂接种时间间隔28天，等第二剂于
五月中打完后也要再等28天，再抽血后送去中研院检验中和抗体，因此大约在六月底会有
结果出炉。
之后疫苗厂商申请EUA时，除试验结果还需检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验
资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。
但今天刚好是高端疫苗解盲日，食药署是否为了赶在药厂解盲前公布标准？吴明美则澄清
表示，五月底便已召开专家会议，只是今天才公布标准。且药厂今天解盲只是针对自己疫
苗的试验组和对照组进行比较。而这套标准则是药厂将相关资料送审后，食药署藉以审查
评定的标准。
https://udn.com/news/story/122190/5522452
这段有文字游戏吗? 还是说政府届时核可施打贩售
就代表国产高端>AZ 之前笑说至少比科兴好就好了
我们是不是太看轻高端疫苗??