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https://reurl.cc/pg1rxd
2.转录来源︰
日本自助旅行中毒者
3.转录内容︰
食药署刚刚已经公布了详细的国产新冠疫苗紧急使用授权审查标准。
我来划重点，这次新增的主要是疗效评估标准的部分。
1.应检附资料要求
食药署于109年10月召开专家会议研商新冠疫苗EUA的审查标准，并参考美国FDA于109年10
月发布的新冠疫苗紧急授权使用指引，订定“COVID-19疫苗于台湾取得EUA应具备之技术
性资料要求”，为能及时取得安全有效的疫苗预作准备。疫苗厂商申请EUA时，必须检附
疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效
益评估报告。
2.安全性评估标准
所附临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3000人于接种最后一剂疫苗后至少追踪1
个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至2个月的累积安全性资料，
并须包含65岁以上特殊族群之试验结果。
3.疗效评估标准
针对疗效评估部分，考量台湾与美国疫情差异，难以直接在我国执行大规模疫苗疗效验证
试验，食药署于年初即开始思考如何支持国产疫苗疗效，为此，食药署于第一批AZ疫苗在
三月于国内开始接种时，委托部立医院执行研究计画，蒐集200位国人接种AZ疫苗之免疫
原性结果作为外部对照组，并于五月初起陆续召开专家会议讨论，研商以免疫桥接(immun
o-bridging)方式，采用免疫原性(中和抗体)作为替代疗效指标，衡量国产疫苗诱发产生
的免疫原性结果是否与国人接种国外已核准EUA的疫苗相当，作为支持国产疫苗疗效的佐
证。国产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不劣于AZ疫苗。国产疫苗和AZ疫
苗所有检体皆由同一个实验室采用相同方式检验，检验方法亦以国际标准品共同标定。
04b医师解读：
1.高端下午要解盲，你早上公布EUA详细标准。好吧，总比不公布好，但这个公布时机难
免会招人批评。你想像一下，如果美国FDA在辉瑞公布期中报告那天的上午才公开公布他
们的详细EUA审查标准，美国会不会暴动？
2.我能体会食药署也尽力了，去年10月公开简单的标准，但一直没有把详细针对疗效要怎
么评估标准写出来。原因也很简单，因为WHO一直迟迟没有订出标准。如果国际已经有免
疫桥接测中和抗体的指引订出，那我们就解套了，但问题就是还没有订出来呀。
3.我想现在是因为我们审查EUA在即，只好硬著头皮公布这个详细标准了。但我相信这个
方向规划已久，厂商大概也都知道方向，因为食药署三月就委托部立医院蒐集200位国人
接种AZ疫苗之中和抗体结果作为外部对照组，五月初起陆续召开专家会议讨论，研商以免
疫桥接(immuno-bridging)方式，采用免疫原性(中和抗体)作为替代疗效指标，看国产疫
苗产生的抗体是否和国外已经EUA的AZ疫苗相当，作为支持国产疫苗疗效的佐证。
4.这个方法也写得很小心，写如果申请EUA前WHO订出了国际的中和抗体保护力相关指标阈
值，则参考WHO的标准。
5.简单来说，国产疫苗二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不能比AZ差，才会EUA。
6.但一切重中之重的问题还是，免疫桥接是很可能会进行的方向，但在此刻WHO的确没有
订出标准。如果在我们审查是否要给予两个国产疫苗EUA之前，国际标准都没有公布，那
这就是台湾自己订的不一定能和国际接轨的标准。这会引起很大的争议。
7.先解读到这，各老师们有什么评论我会继续整理和大家分享。
https://i.imgur.com/q8KJ3TV.jpg
4.附注、心得、想法︰
我们可以在高端结果出来后先通知食药署
等他们改好标准后，EUA前再公布标准
这样股价反弹、疫苗也能用，一举两得
谁觉得who会在这之前订出标准？不可能嘛