国产疫苗紧急使用标准出炉！疗效标准：不能比AZ差
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2021/06/10 09:43
〔记者吴亮仪／台北报导〕国产武汉肺炎（新型冠状病毒病，COVID-19）疫苗即将问世，
食品药物管理署今天公布国产武肺疫苗紧急使用授权（EUA）技术性资料要求，其中最重
要的疗效评估标准则以AZ的武肺疫苗当作最低标准，国产疫苗的中和抗体效价“不能比AZ
差”。
食药署公布的国产疫苗EUA审查标准包含三项，第一项是检附资料要求，。疫苗厂商申请
EUA时，必须检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体
临床试验与风险效益评估报告。
第二项是安全性评估标准，所附临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3000人于接种
最后一剂疫苗后至少追踪1个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至2
个月的累积安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群的试验结果。
最后一项是疗效评估标准。食药署药品组副组长吴明美说，要如何评估国产疫苗疗效？食
药署在今年三月第一批AZ疫苗开始为民众接种后，委托部立医院执行研究计画，蒐集200
名国人接种AZ疫苗的免疫原性结果作为外部对照组。
食药署并在五月初起陆续召开专家会议讨论，研商以免疫桥接（immuno-bridging）方式
，采用免疫原性（中和抗体）作为替代疗效指标，衡量国产疫苗诱发产生的免疫原性结果
，是否与国人接种国外已核准EUA的疫苗相当，作为支持国产疫苗疗效的佐证。
吴明美说，国产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明“比AZ疫苗还好”，国产
疫苗和AZ疫苗所有检体都由同一个实验室采用相同方式检验，检验方法也以国际标准品共
同标定。
吴明美说，现在第二剂AZ疫苗大约是五月中旬开始接种，打完第二剂的28天后，大月是本
月中旬，会替打完两剂AZ疫苗的受试者抽血，送去中研院检验中和抗体，届时就知道结果
，便可拿来和国产武肺疫苗相比较。
作者:
MyDice (我爱林贞烈)
2021-06-10 10:20:00第三期？
作者: sc6003pc (大蛋) 2021-06-10 10:20:00
国产疫苗组的血清反应比率(sero-response rate)的95%信
作者:
audi1005 (totot)
2021-06-10 10:21:00抗体比az多 未必防护力比az好.....这标准
作者: sc6003pc (大蛋) 2021-06-10 10:22:00
赖区间下限须大于50%。→看不太懂
作者:
plutox (网络上的芳邻)
2021-06-10 10:22:00没有做第三期要怎么比
作者:
s505015 (s505015)
2021-06-10 10:23:00但是事实上真的不能确定啊
作者: ccmacker (( ′,_ゝ`)) 2021-06-10 10:24:00
拿高职学历比博士？啊，抱歉，党有先例...
作者:
ypc1994 (dicker)
2021-06-10 10:24:00嘻嘻 美中欧盟都不认可中和抗体代表效力台湾疫苗理解超越世界前三经济体 超英赶美大跃进
连陈时中也承认国产可能拿不到国际认证，平常就说要国际标准这时候又不需要了
作者:
linceass (ギリギリ爱 ~キリキリ舞~)
2021-06-10 10:25:00很好奇二期解盲能知道效力多少?
作者: sunen 2021-06-10 10:26:00
没疫苗谁的锅 多久前喊买到疫苗 结果都是骗人更别说是谁把台湾变成现在这个样子
那你认同国产你就去打 当白老鼠我等你们打完确定有效我再打 在这之前先不要
作者:
jimei2 (我感觉)
2021-06-10 10:28:00别反因为果了 先进国外有三期认证疫苗 国产做三期不就最好这说法根本是逼全民吞二期疫苗 问题有更好的解决方式
作者: sc6003pc (大蛋) 2021-06-10 10:29:00
你们先大规模测试万分甚至十万分之1的副作用出来再考虑在打疫苗要受害者提出证据的法条下在副作用没刷出来前
作者: sc6003pc (大蛋) 2021-06-10 10:31:00
不想打还不行了？！
作者:
ypc1994 (dicker)
2021-06-10 10:31:00整天吹二期疫苗才是对不起良心吧人数不够无法有效侦测副作用 打出问题谁负责
作者:
fytnship (<(￣︶￣)>)
2021-06-10 10:34:00国产疫苗缓不济急 疫苗能进不进 一拖再拖就是罔顾人命馆长说他不会第一个就冲去打
好啦不要再屁了 我就是要打国际认证疫苗政府不进口足够就是该死
作者: undearstand 2021-06-10 10:37:00
原po这讲法 问题在于万一实际保护力不如中和抗体的数据好看时 有没有补救办法呢?
就义和团啊跟你说啦 原本就打算要打的不会因为我讲什么就不打，你不就是这样反之原本就没要打的也不会打
作者: sc6003pc (大蛋) 2021-06-10 10:39:00
补救办法？再打一剂试试啊呵呵
没有三期怎么知道能不能保护，打了不能保护还趴趴走更惨
若没啥副作用,打国产倒也还好,只是打完国产后,若有机会
作者:
alex8725 (近鉄バファローズ魂不灭)
2021-06-10 10:42:00虽然这方法真的很差而且也不知道保护力 但眼下就没有其他选择了也只能打 只是就算国产疫苗的数据再亮眼也无法掩盖dpp无能跟吃相难看的事实
混打?? 看来台湾有机会成为世界各国混打"代工厂"
作者:
alex8725 (近鉄バファローズ魂不灭)
2021-06-10 10:44:00就没办法拿到其他疫苗啊 可以的话也不需要这样搞
最近不是一堆人在网络上狂传防护力不用参考，现在政府说不能比AZ差是打脸吗
作者:
VieriKing (Programmatore :))
2021-06-10 10:44:00很多事情不坚持就是闹出人命了
国产疫苗先当安慰剂打吧 没三期有效性也不能够确认 等有国外疫苗现货再补打吧…
作者:
kougousei (kougousei)
2021-06-10 10:53:00验抗体！=保护力
作者:
LF2Jeff (LF2-豆腐)
2021-06-10 10:54:00我可以接受啊，就拜托不要再笑中俄没做三期就硬上了就真的先拼解封比什么都重要，科兴后来还不是拿到认证
作者:
cblade (cblade)
2021-06-10 11:00:00超英赶美 亚洲疫苗之光
作者: TWkiller (台狼) 2021-06-10 11:00:00
次单位很难比腺病毒差吧
作者:
cblade (cblade)
2021-06-10 11:06:00中国疫苗台湾都不进了 你还学他
作者:
dragonjj (简简单单的伤过 就不算白)
2021-06-10 11:18:00我不会去打阿 你会去打我尊重你 但是我一率建议家人不打然后不用说代风向 你怎么不说3+11搞成这样 我就问你3+11惩处谁 诺傅特饭店谁受罚?我讲直接点 我有钱 我家人可以去美国打甚至家族一半都有在美国了 然后我再问问你 如果照你逻辑 那为什么不能
作者: FunFunCat (愉悦愉悦喵电感应) 2021-06-10 11:20:00
理性来说 没有数据的疫苗怎能肯定副作用比它牌还低？一句话就满满的bug
作者:
dragonjj (简简单单的伤过 就不算白)
2021-06-10 11:20:00进口中国疫苗 人家两种疫苗还通过who认证呢!你不进口中国疫苗是不是害死很多台湾人 同样逻辑 你抹黑中国受到国际认证的疫苗 害死多少台湾人?受到国际认证的疫苗 害死多少台湾人?
整天拿科兴来比 科兴至少一堆国家进口 拿食药属标准的高端 联亚 看那个国家会进口
作者:
dragonjj (简简单单的伤过 就不算白)
2021-06-10 11:21:00台湾国产连WHO都没通过认证 其实就科学性来讲 连中国疫苗都不如!中国不但有科兴 还有效果更好的国药 照他发文逻辑 台湾不让进口是不是害死很多台湾人?
作者:
dragonjj (简简单单的伤过 就不算白)
2021-06-10 11:59:00桥接是本来就有但是COVID19是新型病毒 全世界有标准了吗