国产疫苗紧急使用标准出炉！疗效标准：不能比AZ差
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2021/06/10 09:43
〔记者吴亮仪／台北报导〕国产武汉肺炎（新型冠状病毒病，COVID-19）疫苗即将问世，
食品药物管理署今天公布国产武肺疫苗紧急使用授权（EUA）技术性资料要求，其中最重
要的疗效评估标准则以AZ的武肺疫苗当作最低标准，国产疫苗的中和抗体效价“不能比AZ
差”。
食药署公布的国产疫苗EUA审查标准包含三项，第一项是检附资料要求，。疫苗厂商申请
EUA时，必须检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体
临床试验与风险效益评估报告。
第二项是安全性评估标准，所附临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3000人于接种
最后一剂疫苗后至少追踪1个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至2
个月的累积安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群的试验结果。
最后一项是疗效评估标准。食药署药品组副组长吴明美说，要如何评估国产疫苗疗效？食
药署在今年三月第一批AZ疫苗开始为民众接种后，委托部立医院执行研究计画，蒐集200
名国人接种AZ疫苗的免疫原性结果作为外部对照组。
食药署并在五月初起陆续召开专家会议讨论，研商以免疫桥接（immuno-bridging）方式
，采用免疫原性（中和抗体）作为替代疗效指标，衡量国产疫苗诱发产生的免疫原性结果
，是否与国人接种国外已核准EUA的疫苗相当，作为支持国产疫苗疗效的佐证。
吴明美说，国产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明“比AZ疫苗还好”，国产
疫苗和AZ疫苗所有检体都由同一个实验室采用相同方式检验，检验方法也以国际标准品共
同标定。
吴明美说，现在第二剂AZ疫苗大约是五月中旬开始接种，打完第二剂的28天后，大月是本
月中旬，会替打完两剂AZ疫苗的受试者抽血，送去中研院检验中和抗体，届时就知道结果
，便可拿来和国产武肺疫苗相比较。