1.转录网址︰
https://bit.ly/354fR8C
2.转录来源︰
邱显智粉专
3.转录内容︰
什么是居家快筛、自我检测？
台湾没有国产的自我检测快筛试剂？
这些问题，在今天的质询里，并没有充分的时间表述清楚，在这边用一系列的Q&A，来说
清楚相关争议到底在哪里。
Q1：企业或个人的自我检测快筛（居家快筛、自主快筛）为什么重要？适用于什么情境？
A1：抗原快筛适合于预期检验对象感染病毒的比例高(也就是在疾病盛行率高的环境)，#
需快速筛检大量个案时使用，#如COVID-19流行时期或发生群聚案件时。（2021.06.06疾
管署_企业使用SARS-CoV-2快速抗原检验测试注意事项）
使用快筛的目的并不是要取代PCR，而是希望热区或群聚事件中的民众，能及早发现染疫
可能性，抑制病毒继续传播。不管是由护理人员、药师协助，甚至是民众自我检测，并设
计相关的通报机制，都是可以采行的方式。
Q2：台湾需要开放自我检测快筛吗？一旦采用会有什么状况？
A2：首先，检验试剂的精准度不可能为100%，当盛行率趋近于零的时候，快筛试剂效果并
不显著。因此，盛行率比较高的区域，也就是上面所说的热区，才适合执行。
其次，为了解决自我检测快筛阳性未通报的状况，必须透过后续的追踪作业。以英国为例
，如果是自我检测而非透过筛检站的情形，都需要上网登记每次的筛检结果。
另外，自我检测不是万灵丹，要同步搭配PCR量能的提升，才能发挥效用。
回到台湾，对于发生群聚的特定热区，自主筛检可以监测自身是否染疫。对于企业而言，
定期、自主的快筛，也是高风险工作场所可采取的防疫策略之一。
Q3：什么样的快筛试剂，适合企业或个人进行自我检测（self-test）？
A3：不论是自我检测（self-test）或是居家使用（at-home use），指的都是不需医事人
员协助，即可确实执行的采检方式，例如，非侵入式的鼻腔口腔黏膜采取、唾液采取、指
尖采血等。
Q4：自我检测的快筛试剂怎么用？
A4：在抗原快筛这边，采取方式包括：用采取棒采取口腔鼻腔黏膜、收集唾液；在抗体快
筛这边，则是使用指尖采血。
Q5：台湾没有厂商生产自我检测的快筛试剂吗？
A5：答案是否定的。
依照食药署公布的“因应严重特殊传染性肺炎(COVID-19)申请医疗器材专案制造可贩卖之
核准名单(110.06.08)”，就有几个品项，其英文版的使用说明，就包含专业使用与自我
检测：
泰博科技的威创新型冠状病毒抗原快速检验试剂TD-4531 （专业、自我检测两用，自我检
测用采取棒采取口腔或鼻腔黏膜即可）
https://bit.ly/3x95BYD
美特斯生医的讯捷新型冠状病毒抗原快速检验试剂（鼻咽采检、鼻腔采检皆可，也是专业
、自我检测两用）
https://bit.ly/3za1Mo6
上面只列出两种可自我采检的国产抗原快筛试剂，为了节省时间，抗体快筛试剂就不一一
列举。
再来谈谈抗体快筛试剂。基本上，用“指尖采血”采血的抗体快筛试剂，都可以用于自我
检测。但是在台湾，抗体快筛试剂的采血方式，就只剩下静脉采血，用来制作血清或血浆
。
也就是说，同样的试剂，外销出口就可以使用“指尖采血”，在国内却只能“静脉采血”
，这是另一个值得探讨的问题。
举例：泓佑生技的泓佑新型冠状病毒抗体快速筛检试剂（COV1001）
https://bit.ly/3v3T0Va
https://bit.ly/3co5j8E
https://bit.ly/3zd8MAs
Q6：陈时中部长说的居家用、专业用快筛试剂到底是什么意思？
A6：所谓的专业用，在规范上是指“须由医事人员操作使用”。而在操作的层次，因为操
作上的专业性，“需由医事人员采检”，如目前最常见的鼻咽采检。
依照台湾现行规定，全部的Covid-19快筛试剂都“须由医事人员操作使用”。即便是使用
非侵入性采检方式的快筛试剂，同样只能由医师、医检师等医事人员能进行快筛采检。最
近虽然公布了企业抗原快筛执行原则，但这些试剂，仍须由医事人员进行操作。
Q7：陈时中部长说，因为没有厂商来申请居家快筛试剂，所以我们无法审查，听起来很合
理？
A7：如前所述，台湾厂商生产的快筛试剂，早有供专业、居家自我检测两用的快筛试剂。
关键仍在于快筛试剂须由医事人员操作使用的规定。近日指挥中心政策方向逐渐明朗，将
朝开放居家快筛方向调整，厂商当然才会向主管机关提出申请。根据媒体报导，已有厂商
送件申请。
https://bit.ly/2Ry0baz
Q8：为什么我们买不到自我检测快筛试剂？
A8：既然快筛试剂“须由医事人员操作使用”，企业或个人当然难以自行购买使用。
参考资料：
因应严重特殊传染性肺炎(COVID-19)申请医疗器材专案制造可贩卖之核准名单：快筛试剂
部分
https://bit.ly/3ghApQh
4.附注、心得、想法︰
※ 40字心得、备注 ※
其实讲得很清楚了
指挥中心政策明确
自然有国内厂商来申请
绝对不是陈时中说的鼓励进口
你不申请我怎么审的问题
这个辩论法真的是...不知道怎么形容