楼主:
excell (Soft On Demand)
2021-06-06 14:16:241.新闻网址︰
https://tw.appledaily.com/life/20210606/QOVDB4H3MRAEDG6NQ2T4D3QTOQ/
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2.新闻来源︰苹果日报
3.完整新闻标题 日本厂124万AZ疫苗为何能拼7日审完 食药署：日方先给了制程资料
※ 请完整转载标题 请勿修改与编排 ※
4.完整新闻内容︰
日本政府日前提供124万剂AZ疫苗，食药署预计拼7日内于6月11日完成封缄检验；这批购买
的疫苗为日本厂生产，与国内的前面3批都韩国进口的AZ疫苗不同，根据过去经验，若是由
不同厂所生产的疫苗，由于制程可能不同，得重新审核制程，最快检验时间也得花14天，
为何这次可拼7日审完；对此食药署长吴秀梅表示，日方已预先提供制程资料，因此有机会
7日拼完封缄检验。
日本在这次已预先提供食药署疫苗制成的资料，确实有机会力拼7日内完成封缄审查。日本
日前提供国内124万剂的AZ疫苗及时雨，将目前正在由食药署国家实验室进行外观、鉴别、
pH值、DNA/protein比例、细菌内毒素、无菌及效价等试验，食药署日前表示，若经审查文
件资料与检验皆合格，最快可于6月11日傍晚验毕并核发封缄证明书。
日前国内进口的3批AZ疫苗皆为韩国厂所生产，而这批购买的疫苗为日本厂生产，根据过去
经验，若是由不同厂所生产的疫苗，由于制程可能不同，最快检验时间也得花14天，为何
这次可拼7日审完？
对此食药署署长吴秀梅表示，由于这次进口的AZ疫苗的制造厂不同，食药署已于输入这批
疫苗前，先向日方要求相关的制程资料做预先审查，再加上AZ疫苗国内已有3次审查同款疫
苗的经验，因此这次食药署才能力拼7日内完成封缄检验。
吴秀梅表示，疫情紧绷许多民众会呼吁疫苗进口干脆不要审，但其实《药事法》都有明定
疫苗输入一定要经过审查，毕竟疫苗属于高风险药品，若未通过品质检验，影响的民众将
十分庞大。目前日本AZ疫苗，主要的封缄检验为无菌试验，疫苗的无菌试验需要一定时间
做细菌培养，因此这几日的时间是没有办法完全省下的。
被问到包括BNT疫苗、娇生疫苗的紧急使用授权EUA是否下周有望通过，吴秀梅表示，目前
食药署正在努力当中；至于永龄基金会的疫苗申请进度，吴秀梅表示，目前就缺厂商的授
权书，因为厂商授权书也会刊载预计出货的时间与供给货品的效期，若无此授权书，目前
就比较难安排后续的事宜。(黄仲丘／台北报导)
※ 请完整转载原文 请勿修改内文与编排 ※
5.附注、心得、想法︰
已向日方要求相关的制程资料做预先审查，
再加上国内已有3次审查同款疫苗的经验，
才能力拼7日内完成封缄检验
厂商授权书会刊载预计出货的时间与供给货品的效期，
若无此授权书，目前就比较难安排后续的事宜
※ 40字心得、备注 ※
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作者:
Pietro (☞金肃πετροσ)
2021-06-06 14:19:00原来是懂制程的部分
作者:
sobiNOva (星星彻夜未眠)
2021-06-06 14:20:00这种时候还在那验 根本智障
作者:
win8719 (win8719)
2021-06-06 14:21:00这要验好吗..
作者:
hank7218 (迷途小书僮)
2021-06-06 14:21:00感谢日本
作者:
le230 (ㄚ居)
2021-06-06 14:21:00就是卡跟不卡的差别
作者: ct412133 2021-06-06 14:22:00
要验正常 但还是觉得验太久了
作者: yun0112 (Yun) 2021-06-06 14:23:00
.....还真的有人觉得验是智障
作者: ct412133 2021-06-06 14:23:00
14天是新品牌才要拉
作者:
rwhung (画一只鸡)
2021-06-06 14:26:00台美日早就在好多天前就动起来了
作者:
uieasier (uieasier)
2021-06-06 14:26:00还要继续打日本啊?! 大小蓝先把云现货生出来吧 失智列车
直接颗星来一批不要验直送北市府广场 柯韩粉通通抓来打
作者:
murray (无)
2021-06-06 14:27:00说现在还在验的是不是反串来的?
作者:
geordie (Geordie)
2021-06-06 14:28:00要不然莫德纳预先寄的那几小瓶是给心酸的吗？
作者:
Szss (Not yet)
2021-06-06 14:30:00一直都有资料 ４％继续洗
作者: ct412133 2021-06-06 14:31:00
所以其实可以考虑先跟美国要的20瓶BNT跟JJ来跑流程
作者:
Szss (Not yet)
2021-06-06 14:31:00４％以为拿了就要捅 先捅４％
作者:
jojojen (JJJ)
2021-06-06 14:32:00你懂制成吗？
2021-06-06 14:33:00
台湾应该投资日本这家厂
作者:
WLR (WLR™)
2021-06-06 14:42:00同样是吃的，药用就比食用管制严的多，何况注射进人体的
作者:
AtDe (把后悔留在过去!)
2021-06-06 14:46:00话说要先EUA 才能够弄试验瓶? 搞不好今天的飞机带来了JJ跟
作者:
dlmgn (髒話之王者)
2021-06-06 14:46:00那乌西卡真可怜，没穿内裤
作者:
gingsow ((茶))
2021-06-06 14:48:00该做的QC还是要做好吗...
作者:
gogoegg (--)
2021-06-06 14:52:00把屎尿打进柯韩畜牲体内 牠们还会叫好啊！没错啊！ 二十六七年前 买盗版原声带 那乌西卡就没穿裤子我还贴了一张 在我书房的墙壁上 没穿裤子的那乌西卡
作者: vericool 2021-06-06 14:59:00
蓝白真智缺以为买疫苗像买iphone一样简单
作者:
jawbone (jawbone)
2021-06-06 15:34:00本来就要验 不然风险用说别验的柯韩粉蛋蛋来担保啊
作者:
m4tl6 (yuyu)
2021-06-06 15:36:00买药品都不管来源的就智障柯粉们而已
作者:
cppwu (肩膀酸痛 ..)
2021-06-06 16:53:00就原料药主档案 DMF，没有合法授权绝对拿不到的制程资料