1.新闻网址︰
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2.新闻来源︰苹果日报
3.完整新闻标题 日本厂124万AZ疫苗为何能拼7日审完 食药署：日方先给了制程资料
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4.完整新闻内容︰
日本政府日前提供124万剂AZ疫苗，食药署预计拼7日内于6月11日完成封缄检验；这批购买
的疫苗为日本厂生产，与国内的前面3批都韩国进口的AZ疫苗不同，根据过去经验，若是由
不同厂所生产的疫苗，由于制程可能不同，得重新审核制程，最快检验时间也得花14天，
为何这次可拼7日审完；对此食药署长吴秀梅表示，日方已预先提供制程资料，因此有机会
7日拼完封缄检验。
日本在这次已预先提供食药署疫苗制成的资料，确实有机会力拼7日内完成封缄审查。日本
日前提供国内124万剂的AZ疫苗及时雨，将目前正在由食药署国家实验室进行外观、鉴别、
pH值、DNA/protein比例、细菌内毒素、无菌及效价等试验，食药署日前表示，若经审查文
件资料与检验皆合格，最快可于6月11日傍晚验毕并核发封缄证明书。
日前国内进口的3批AZ疫苗皆为韩国厂所生产，而这批购买的疫苗为日本厂生产，根据过去
经验，若是由不同厂所生产的疫苗，由于制程可能不同，最快检验时间也得花14天，为何
这次可拼7日审完？
对此食药署署长吴秀梅表示，由于这次进口的AZ疫苗的制造厂不同，食药署已于输入这批
疫苗前，先向日方要求相关的制程资料做预先审查，再加上AZ疫苗国内已有3次审查同款疫
苗的经验，因此这次食药署才能力拼7日内完成封缄检验。
吴秀梅表示，疫情紧绷许多民众会呼吁疫苗进口干脆不要审，但其实《药事法》都有明定
疫苗输入一定要经过审查，毕竟疫苗属于高风险药品，若未通过品质检验，影响的民众将
十分庞大。目前日本AZ疫苗，主要的封缄检验为无菌试验，疫苗的无菌试验需要一定时间
做细菌培养，因此这几日的时间是没有办法完全省下的。
被问到包括BNT疫苗、娇生疫苗的紧急使用授权EUA是否下周有望通过，吴秀梅表示，目前
食药署正在努力当中；至于永龄基金会的疫苗申请进度，吴秀梅表示，目前就缺厂商的授
权书，因为厂商授权书也会刊载预计出货的时间与供给货品的效期，若无此授权书，目前
就比较难安排后续的事宜。(黄仲丘／台北报导)
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5.附注、心得、想法︰
已向日方要求相关的制程资料做预先审查，
再加上国内已有3次审查同款疫苗的经验，
才能力拼7日内完成封缄检验
厂商授权书会刊载预计出货的时间与供给货品的效期，
若无此授权书，目前就比较难安排后续的事宜
※ 40字心得、备注 ※
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