※ 引述《MoWilliams (骑士总冠军)》之铭言：
: 各位韭菜安安
: 今日疫情持续爆炸中
: 范云击杀数达到历史新高的37人
: 不过对大部分人来说
: 疫苗还是最重要的关键
: 前几天中央和防疫中心用各种理由刁难郭董
: 正当各位觉得无望的时候
: 日本爸爸送来AZ疫苗
: 大家就是觉得DPP就是铁了心要卡郭卡到疫苗来和国产量产
: 不过今日倒是有重大突破
: 卡郭卡了几天的时中竟然说要紧急申请EUA了???
: 让众人大吃一惊
: 这让人更加觉得你就是要卡阿
: 先不管郭董这边怎么想啦
: 各位觉得 会让时中改变决策的关键在哪呢??
: 1.时中良心发现
: 2.疫情太惨 范云击杀数创新高加上竹科岌岌可危
: 3.被高层施压
: 4.被金主施压
: 5.有请乡民补充
有关疫苗紧急使用授权（EUA）和三期临床实验的说法
https://bit.ly/3v3yOTL
最近有很多有关疫苗紧急使用授权（EUA）和三期临床实验的说法，但是有一些说法不一定正确。我在美国娇生（Johnson & Johnson）药厂从事 20 年的新药发展。这一年来我一直在深入研究武汉肺炎（严重特殊传染性肺炎，COVID-19）疫苗的发展跟核准的标准，我想我可以在此跟大家分享一些欧美的经验。希望这些资料可以让台湾社会更了解 COVID-19 疫苗的安全性、有效性和疫苗发展的一些过程。
有关“紧急使用授权”和“三期临床实验”
紧急使用授权新药或疫苗需要三期临床试验的结果，但是“并不需要”完成三期的临床实验。美国食品暨药物管理局（FDA）有一些规定适用在紧急核准的疫苗，这些规定比较重要的几点如下：
测试的疫苗需要在动物实验上证明有抗体的产生，也需要证明疫苗的效用和安全性。
测试的疫苗需要在人体一期的临床实验证明他的安全性。
测试的疫苗需要在人体的二／三期临床实验上证明他的有效性和安全性。
三期临床实验一定要是随机、双盲、有对照组的临床试验。
测试的疫苗至少要有两个月的疫苗安全性观察期。
三期临床实验至少要有五个对照组的志愿者产生 COVID-19 病毒引起的重病。
紧急使用授权疫苗并不需要完成三期的临床试验，但是在期中检查的时候应该要有 150 个自愿者有感染 COVID-19 病毒。因为 COVID-19 病毒的感染率相对的不高，但比流感高，所以整个三期临床实验需要三到四万的自愿参与者，只有这么多的志愿者参与三期的临床实验，才能证明测试的疫苗在统计上的有效性。
一般发展新药需要 10 到 15 年，发展疫苗也需要至少 5 年，单是三期临床部分也需要两三年才能完成，所以现在所有紧急核准的疫苗都还没有完成三期临床实验。现在核准的疫苗都只有经过刚超过一年的动物跟人体实验，很多可能的长期副作用还没办法在短期内了解。
在正常状态，疫苗研发需要经过过程繁复的研发，以及长时间的临床实验，很难在短时间速成。
也因此需要紧急使用授权（EUA）制度。
图／J＆J
台湾面临的困境
由于台湾的 COVID-19 病患很少、感染率又很低，要在台湾做 COVID-19 疫苗的三期临床实验是不可能的。那台湾要怎么样做才有可能核准测试的疫苗呢？我觉得一个可能性就是到国外去做三期临床实验，但是这个临床实验是非常的昂贵，而且失败的可能性也很高。
报呱小教室
三期临床实验 MEMO
一般新药的三期临床实验成功率不高，大约20%；疫苗三期临床实验的成功率可能高一些。失败的原因主要是不够安全、效果不好（无法在市场竞争）或生产困难。前二个原因主要是在二期临床实验后选错剂量。另外，欧美国家要求三期临床实验必须有一定比例的黑人、亚洲人、白人或其他弱势族群。
截至 2021 年 6 月 1 日止，全世界总共有 10 款疫苗得到紧急使用授权（美国有 3 个），13 款疫苗失败或停止发展，19 款疫苗进入二、三期临床实验。
另外一个方式就是现在很多人在考虑的用二期临床实验的结果来紧急核准测试疫苗。我觉得这个方式是可行的，当然也会有人认为这个作法是不科学的。不过有鉴于我们对新冠病毒的了解和跟现在疫苗发展的策略，用二期临床实验的结果应该可以来紧急核准测试疫苗，我的看法是这样的：
现在新创的疫苗都是用“突刺蛋白”（spike protein，又称 s 蛋白）来做它的抗原，我们现在对于用突刺蛋白作抗原已经累积很多经验，所以如果是发展突刺蛋白的抗原，如 DNA, mRNA 或抗原蛋白应该都“可以”用二级临床实验的结果来紧急核准测试疫苗。这些实验包括以下规范：
动物实验，包括猴子和天竺鼠，都需要证明测试疫苗的安全性和有效性。
需要有一期的临床实验来证明测试疫苗的安全性。
需要二期的临床实验来筛选适量的疫苗来施打在人体身上。这个疫苗的量要有安全性而且要能证明可以产生有效份量的抗体，产生的抗体量应该不能低于其他的核准的疫苗。
紧急核准后只有少部分的志愿者，可以接种疫苗以观察可能产生的短期和长期的副作用。一旦我们觉得这些副作用并不会造成灾难，就可以全民接种这个紧急核准的疫苗。
武汉肺炎的致病新型冠状病毒（SARS-CoV-2^。
图╱Scinceside via wikimedia CC BY-SA 3.0
那里去买疫苗？
因为现在所有的疫苗都是紧急核准的，所以所有的疫苗都是由政府控制，理论上没有民间交易疫苗的可能性。美国跟英国（当然也包括俄国和中国）在新冠疫情吃紧的时候就花很多经费在发展新冠疫苗，发展这些比较新的疫苗，包括 mRNA 和腺病毒疫苗，其实已经有至少 10 年的经验了。但是在美国投资了“超过 100 亿美元”的情况下，参与的药厂才有胆量同时进行研究、发展和生产，把这个需要 5 年的发展期缩短成一年以内。很多厂商都有接受美国政府的补助，包括默克药厂（Merck）（3 千 8 百万美元）、娇生药厂（J&J）（15
亿美元）、莫德纳药厂（Moderna）（25 亿美元）、阿斯特捷利康（AstraZeneca）药厂 (12 亿美元）和赛诺菲（Sanofi）和葛兰素史克（GSK）药厂（21 亿美元）。也因为接受政府的补助所以美国政府可以优先购买核准的疫苗，而辉瑞药厂（Pfizer）没有拿政府的钱，但是由于所有的疫苗都是紧急核准，因此所有的新冠疫苗都是由政府提供给政府，没有民间自由买卖。
疫苗的有效性和安全性
现在美国核准的三种疫苗都非常有效，尤其是对严重的、需要住院的，或是会致命的新冠病症非常有效。一般的流感疫苗只有低于 50% 的效果，但这三个核准的新冠疫苗都有高于 90% 的效果。
实验室的结果证明这些疫苗对于新的变种新冠病毒也都有效。
然而就像很多其他的疫苗一样，这几个新冠疫苗也都有副作用，但是大多数的副作用都不严重。相较之下比较严重但非常非常稀有的副作用是 J&J 和 AZ 疫苗对年轻妇女产生的凝血症，和 Pfizer 疫苗对年轻人产生的心脏发炎。也因为疫苗的高效率、低副作用，所有国家的健康单位都强力推荐所有的人要去接种疫苗。
AZ疫苗和娇生疫苗都疑似出现血栓副作用，但由于保存条件优于其他款疫苗，因此也是普及率较高的疫苗。
图／FDA
腺病毒疫苗会改变人体基因吗？mRNA和腺病毒疫苗有什么差别？
我了解的是这样的：
Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗已经有伊波拉病毒（Ebola）的疫苗核准上市，基本上它的安全性已经有相当深入的s和了解，所以欧美国家才会核准它上市。
mRNA 疫苗不会改变基因。Johnson & Johnson（和 AstraZeneca）的腺病毒疫苗已经有进行基因改造所以它不会再复制，而且很容易把突刺蛋白的基因带入人体细胞，那些感染的人体细胞会在人体内生产 mRNA 去制造突刺蛋白（抗原）。因此 Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗是有可能和自然界的腺病毒交换基因，但因为改造的基因是突刺蛋白基因，真正会影响人体或自然界的可能性极低。即使理论上 mRNA 疫苗不会改变人体的基因，也没有人可以真正担保它不会有副作用，因为我们对 mRNA 疫苗的了解非常有限。
mRNA 疫苗需要脂肪微粒（Lipid nanoparticles, LNP）来帮助它进入入体细胞。常用的 LNP 包括 polyethylene glycol（PEG），有些 PEG 分子量很大，的确是有可能在少数人身上产生过敏反应，但现在发现的例子非常少。而且我们对 mRNA 疫苗完全没有经验，加上全世界都在用放大镜检视，所以过敏的副作用也被夸大渲染了。我们应该要了解“所有的药都有毒”，但有效剂量的调整可以区隔药效和毒性。
Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗比 mRNA 疫苗稳定，可以长期储存在冰箱内，也比较容易送到全球各地。单剂疫苗（如果证明安全有效）也比较可以在全球广泛接种。