去年就决定不做三期?疾管署计画曝光,揭国产疫苗偷吃步二期后上市秘辛
新新闻 黄天如 2021-06-05 09:00 19525
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陈时中对于国产疫苗要不要做三期试验的发言，引发轩然大波。（资料照，指挥中心提
供）
新冠肺炎（武汉肺炎）本土疫情持续恶化，不少人以为国内疫情来得突然，且进口疫苗
到货受阻，政府才不得不考虑发给预定7月底才能完做二期临床试验国产疫苗EUA（Emer
gency Use Authorization，紧急使用授权）上市。
事实上，早在去年中旬国产疫苗起步之初，疾管署（CDC）公布的《补捐助民间团体研发
COVID-19疫苗计画》，就埋下国产疫苗只须做完二期人体临床试验的伏笔；食药署（TF
DA）去年底公布的EUA审查门槛也呼应CDC补助内容，甚至宣称是参考美国食品药物管理
局（FDA）指引，只要国产疫苗二期受试人数达3000人以上，且解盲显示疫苗免疫原性（
Immunogenicity）良好，即可上市供国人接种。
但官员没说清楚的是，美国EUA要求的是第三期试验的3000人，而非第二期试验的3000人
，两者天差地别。由此可证，早在本土疫情爆发前，政府与国产疫苗业者似乎就已铁了
心，要让国人接种只做完二期人体临床试验的国产疫苗。
CoP取代三期临床试验？WHO召集全球专家讨论
“无论疫情再紧急，大厂疫苗至少都有做到三期人体临床试验发表期中报告，证明疫苗
有足够的安全性、免疫原性与保护力，才能取得美国FDA与世界卫生组织（WHO）的EUA，
为什么国产疫苗能偷吃步只做完二期就取得国内的EUA？”、“国内疫情紧急，研发疫苗
是在跟时间赛跑，若国产疫苗能完成扩大第二期临床试验提早上市，对国人何尝不是好
事？”面对国产疫苗取得EUA的标准与上市时间，近来国内上自政府高层、蓝绿政党，下
自社会大众，就连专家学者都壁垒分明分成两派，镇日争论不休。
此时，WHO在5月26日召开了一场全球性的视讯会议，与会1400多人包括各国专家学者，
也包括疫苗业者，台湾高端疫苗代表也受邀在列。当天讨论主题就是免疫桥接研究（Im
muno bridging Study），简单说就是能否就疫苗受试者体内血清抗体浓度的表现，直接
推论疫苗保护力的关联性（correlates of protection，CoP）。原因是全球情疫情一波
接一波，大厂疫苗供不应求；且高保护力的mRNA疫苗（莫德纳Moderna、BNT等）都有冷
链运送与保存的问题，中低收入国家就算有货也难以使用，所以需要探讨扩大与加速目
前尚未获得各国EUA疫苗上市的可能性。
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疫情爆发后，国产疫苗能不能未做三期试验就直接施打，引发极大争议。（资料照，取
自蔡英文脸书）
事实上，WHO早在去年3月新冠肺炎爆发之初，就曾作过免疫桥接研究的相关讨论。在最
近召开的这场会议中也确实有包括欧盟与韩国代表发言表示，乐见CoP能够取代传统三期
临床成为各国EUA核准的依据。
然而，会中也有许多专家学者持反对意见，理由是CoP只能“推论”疫苗有效性，推论过
程中还有实验室方法难以统一等各种变量；而传统第三期人体临床试验的目的就是要确
保疫苗的安全性与有效性，只有CoP，显然无法确保疫苗最重要的有效性。
全程与会的台大医院人体临床试验中心主任陈建炜事后也公开表示，当天最后的会议结
论很清楚，那就是目前医界收集与CoP相关的数据很多，也都在分析中，而目前看来，人
体血清中和抗体浓度确实很有潜力做为CoP指标。但截至目前为止，相关指标尚未正式列
在先进国家及WHO的新冠肺炎疫苗人体临床试验参考准则之中。
不做三期直取EUA　WHO不能但台湾能？
然而对于还未上市就备受质疑的国产疫苗来说，这场会议有没有共识？或WHO最终的看法
与决定为何？似乎都不重要了。因为，单是这场会议的举行，就足以成为国产疫苗“免
做三期临床、直取台湾EUA”的助攻利器。高端疫苗甚至透过“法人”发布消息，指“免
三期替代方案”已成为WHO审视新冠肺炎疫苗的新指引，甚至宣称在此前提之下，国产疫
苗不但能轻取台湾EUA，还有机会进一步拿到WHO、欧盟药品管理局（EMA）等权威卫生机
构的EUA。
回到国产疫苗究竟何时决定不做三期就直取台湾EUA的话题。很多人以为，本土疫情来的
突然且恶化快速，导致国内疫苗完全不够打，偏偏我向国际大厂AZ、莫德纳原厂分别洽
购的1000万剂及505万剂疫苗到货速度拖拖拉拉；且WHO所属疫苗分配平台COVAX以台湾疫
情相对许多中低收入国家来说只是小case，至今只配给台湾两批总计约61万剂的AZ疫苗
，是逼得政府不得不考虑让两家国产疫苗于7月底完成第二期人体临床试验后就能取得E
UA，然后尽早上市供国人接种的主因。
言下之意，国产疫苗只做完二期就能要拿国内EUA上市也是情非得已。但事实真是如此吗
？
2020年CDC补助计画已露“不用做三期”迹象
事实证明，早在2020年7月CDC订定“补捐助民间团体研发COVID-19疫苗计画”时，就看
准国产疫苗起步太慢，且研发实力难与跨国大厂并驾齐驱，要按部就班走完三期人体临
床试验恐旷日废时，故该计画中除了一般性的第一、第二期人体临床试验规范（第一期
受试人数40到60人，第二期1300人，完全未提及第三期），更直接纳入所谓“扩大第二
期人体临床试验”的游戏规则，并以最高可获5亿元补助为诱因，要求国产疫苗第二期受
试人数至少要做到3000人以上的规模。
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疾管署（CDC）去年7月公布的补助国内业者研发COVID-19疫苗计画内容，只字未提第三
期人体临床试验。（取自疾管署计画书）
一名协助CDC拟定国产疫苗研发补助计画的医学院教授坦承，当时高端、联亚、国光3家
国产疫苗业者乍听第二期人体临床试验要做到3000人以上，无不呼天抢地，因为一般情
况下，就连跨国大厂的二期人体临床试验都只会做到数百人。后来还是他对业者晓以大
义说：“你们想想，若二期不做3000人以上，就一定要做第三期。但三期人体临床试验
的规模不但动辄须上万人，还要前进疫区进行跨国试验。”国产业者这才默默接受。
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为说服国产疫苗业者二期试验做到3000人以上，即可免做第三期，疾管署（CDC）还祭出
每家业者最高可获5亿元补助的诱因。（取自疾管署计画书）
说巧不巧，美国FDA去年10月初公布EUA的申请门槛，除要求疫苗业者须确实完成第一期
与二期人体临床试验，取得安全性与免疫原性科学数据，第三期也必须进行到至少3000
名受试者完成完全接种，并持续追踪2个月以上，再提出期中报告证明申请疫苗有50％以
上的保护力，同时还要有接种安慰剂的对照组至少出现5名重症案例为佐证，以上每项标
准全部符合，才能申请EUA。
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这其中第三期人体临床试验要求的最低完全接种人数3000人，与CDC的扩大第二期人体临
床试验要求的人数不谋而合，随后TFDA也顺水推舟公布台湾EUA申请标准，要求国产疫苗
二期临床受试人数须达3000人。
二期的3000名受试者能等同三期吗？
但第二期人体临床试验做3000人能等于，甚至取代第三期做3000人吗？当然不行。
疫苗研发不是喂猴子吃香蕉，早上喂2根、晚上喂3根，然后改成早上喂3根、晚上喂2根
也没差，甚至因为早上喂了5根、晚上就可以不喂了。美国EUA要求的是第三期针对疫苗
有效性试验至少要做3000人，跟第二期只看免疫原性或称血清中和抗体浓度高低，目的
完全不同。
知名部落客、前台大感染科主治医师林氏璧也强调，至少做3000人只是美国EUA针对第三
期人体临床试验提出的众多门槛之一。林氏璧说，为了还要同时达到保护力及对照组重
症人数的最低要求，BNT、莫德纳、娇生（Johnson & Johnson）等大厂疫苗在取得美国
EUA时，完成完全接种与长期追踪的受试者人数都达3、4万人以上。
另一名专家学者更直指，只做完二期人体临床试验的疫苗，充其量只能证明安全性与免
疫原性，其中免疫原性是指在双盲试验解盲后，初步看到接种疫苗实验组受试者体内血
清中和抗体浓度有相当不错的反应，甚至较自然染疫康复者的血清抗体浓度高出若干倍
。但免疫原性就是免疫原性，就算二期临床试验做5000人、1万人，疫苗免疫原性也不能
直接跟真实世界中的保护力（疫苗能否确实降低接种者感染病毒的机率）写上等号，这
也是为什么第三期人体临床试验必须做，且应该在疫情高度流行的疫区进行的缘故。
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权威医学期刊对新冠疫苗能否采用免疫桥接研究及保护力关联性，即以横轴疫苗受试着
血清中和抗体浓度直接推论纵轴保护力，以取代传统三期临床试验，有很多探讨。（取
自《nature medicine》自然医学期刊）
果真如此，只做完二期人体临床试验的国产疫苗就算解盲结果再好，也只是一支只有安
全性，却不具保护力效价的疫苗。试问，在本土疫情爆发，已有上万人染疫、百余人失
去宝贵生命的情况之下，政府花了数百亿元的民脂民膏，如此做法与只给国人接种成分
只有生理食盐水的安慰剂何异？
政府应开诚布公，邀请各方专家学者公开对话
或许，台湾疫苗推动协会理事长黄玉成与中研院生医所研究员何美乡等支持免疫桥接研
究理论专家学者的论点，也确实有其道理，即随着疫苗等生物制剂研发技术趋于成熟，
医界在新一代日本脑炎疫苗、肺炎链球菌疫苗的研发上也累积了不少应用成果，可见血
清中和抗体浓度与保护力的相关性（CoP）并非遥不可及。
也或许WHO考量新冠肺炎疫情持续扩大，在多家大厂已有EUA疫苗上市的情况下，若其他
研发中疫苗继续大规模进行第三期人体临床试验，让相当比例的对照组受试者在不知情
的情况之下接种安慰剂，进而承受染疫风险，有伦理上的顾虑，都是我定调国产疫苗只
须做完二期人体临床试验即可取得EUA的原因。
但无论如何，事关重大决策，以及国人接种国产疫苗的生命安全，政府一开始就应开诚
布公向国人说明，并邀请不同看法的专家学者公开对话，不该一路闪闪躲躲，更不应以
“参考美国FDA指引”这类说法企图鱼目混珠，甚至公开攻击莫德纳等大厂疫苗第二期试
验受试人数比台湾还少，却只字不提他们第三期试验做了数万人的事。标准相对寛松或
称之为务实的疫苗研发方式，未必会毁了国产疫苗，但不诚实、有欠厚道的态度一定会
！
https://reurl.cc/1YojrQ
备注：
实在不知道在有国际认证疫苗的情况下
为什么国产疫苗仅二期通过就硬要上市
不过看了这篇报导所提的
CDC去年7月公布的补助国内研发疫苗计画内容
对三期只字不提
再加上陈时中之前说：
目前台湾扩大型的第二期
可以视为二、三期的延续计画
韭菜们就相忍为党吧
特别是绿吱们赶快去当文中提到的猴子

这样去欧州还要再补两针

不要乱说话，三期是全民公测

1450可以先上

817打国产

你这样绿畜怎么护航

要看一下第二期解盲后有哪些数据吧...

政府一直在带风向说我们二期做得比别国多人但是却完全不敢提三期

照这种讲法，现在每个拿EUA都是偷吃步

没什好吵的，就当初那群专家讨论的结果

绿共铁了心就是要跟随中国红共 俄罗斯白共 组成共惨国际

二期三期他们怎么可能不懂，两派那时候也在吵，反正结论就是现在这样

台湾没有环境做传统三期，文章真是满满恶意

不过越南古巴研发的疫苗听说到做到第三期了

去国外做，说几遍了，还在台湾没环境？

所以到底要去哪个国家做一下说荷兰 一下说印度 还有说巴西的

当初他们要在第二期增加人数时 的确私底下议论纷纷

直接上没关系 反正817会打 少点人跟我抢进口

但是我一直以为是厂商不想花钱做三期?

这文太长太专业，蟑螂只会装死

这些都是1450要打的

当初就没规划 现在那个国家当然听起来乱七八糟

打了不能用疫苗护照出国

H1N1时怎不讲话？

一直没确定好国家... 新闻说解盲是六月底 现在没确定国家觉得怪怪的h1n1又是怎么回事?但是这篇新闻是说cdc补助up to五亿增加第二期人数 但是并

越南国产都做三期了，没环境就找环境，不要偷吃步

没有说只做二期啊?

重点，不想花钱

这个没那么复杂 看那个计画书只投资到二期代表高端

垃圾政府 根本就是真正的官商勾结 欺骗人民

没有三期就有可能是食盐水效果，敢赌？

要打只有二期的外国也有更多老牌大厂二期做过的可以买，还比国产更安全