1.新闻网址︰
https://www.storm.mg/article/3728359
2.新闻来源︰
风传媒
3.完整新闻标题
郭台铭买BNT疫苗卡关　苏焕智揭药事法规定：要求原厂授权书就是刁难
4.完整新闻内容︰
鸿海集团创办人郭台铭欲洽购德国BNT疫苗，卫福部长陈时中称尚缺原厂授权书，引发讨
论。对此，前台南县长苏焕智表示，要求拿出“原厂授权书”就是刁难，因为那是代理商
才需要，依据法律，在流行传染病等重大公衞事件，以优先保障国民健康为优先，所以只
要有“原厂证明”应该就足矣。
要“原厂授权书”算不算刁难？苏焕智在脸书指出，陈时中如果要求郭董拿出“原厂证明
书”的话他支持，但如果要求拿“原厂授权书”就是刁难了，因为那是代理商才需要。
苏焕智解释，国产疫苗生产跟郭台铭进口BNT辉瑞的法源都是《药事法》第48-2条第1项，
该法规定，为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当药物或合适替代疗
法，或因应紧急公共卫生情事之需要，中央卫生主管机关得专案核准特定药物之制造或输
入，不受《药事法》第39条及第40条之限制（向中央卫生主管机关查验登记）。
苏焕智也提到，依据《药事法》第48-2条第3项规定，“第一项专案核准之申请条件、审
查程序、核准基准及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之”，这一条就是18
年前因应SARS事件特别制定的法律，这就是紧急救难权。
苏焕智进一步说明，依据《药事法》48-2条而订定的子法《特定药物专案核准制造及输入
办法》，该办法第 3 条规定：
“依本法（药事法）第48条之2第1项第2款向中央卫生主管机关申请特定药品之专案制造
或输入者，其申请应检附下列文件、资料，包含：一、完整预防或诊治计画书及相关文献
依据。其计画书内容，包括因应紧急公共卫生情事之申请目的及足以显示利益大于风险之
资料。二、所需药品数量及计算依据。三、药品之说明书。四、国外上市证明或各国医药
品集收载影本。依前项申请之药品，无法检具前项第四款资料者，应检附产品制造品质资
料、动物安全性试验报告、人体使用资料及风险利益评估报告替代之。”
苏焕智强调，“原厂授权”是《药事法》第39条第3项规定，但《药事法》第48-2条为了
因应重大公卫事件（大型流行传染病）已经明文予以排除。原厂授权书是在一般药品代理
商制度，为了保障原厂及药品代理商的利益，而禁止平行输入。但是流行传染病等重大公
衞事件，以优先保障国民健康为优先。所以只要有“原厂证明”应该就足矣。
5.附注、心得、想法︰
我国经过2003年sars后，特别在药事法上修订紧急状态下能专案处理
看来民进党是觉得台湾目前的状况不够紧急的样子
今天郭董只是捐赠，不是卖药进来做生意，要求授权书这种事本来就很有问题了
现在真的就只是要不要卫福部长一句而已
当然吱吱一定把问题推给中共
有中共这个挡箭牌当理由，台湾人死多少个都是可以被原谅的

越来越多人看不下去了

那个药事法...

基本这八项 主要是针对要引进 "营利" 的商人问题现在有要营利吗

干 花几十亿上百亿买五百万剂 请原厂给个证明 过份吗难道要跟大邱市一样吗

现在那些外国疫苗都有国外上市证明吗EUA算上市吗

https://bit.ly/3g7NKL6可是这篇指挥中心说法似乎是也没看到原厂证明欸

党说要，就是要吧？

越来越多人变红了XDD

EUA对原厂来说是法律豁免 你原厂总要露个脸吧

EUA是政府给予的法律豁免 都没跟原厂谈过就要放行喔

没有原厂证明

代理商不就是上海复星吗

不是要看有没货 先进来看看 有没说要施打kun你就不敢

没票的废物

黑市疫苗，原厂不承认OK吗?

建议郭董直接并购BNT就好了

要不要给过一句话，整天放送蒋干画

柯韩粉都没有法治也没有法律

这个台湾价值太高

这只不是dpp的吗? 造反啦?

苏焕智早就离开DPP了

苏焕智这咖早变柯憨粉了，跟吕秀莲一样，嘻嘻

淘宝买的A货也有附原厂证明书，顶多是坏掉找不到人赔而已

原来苏焕智和吕秀莲也是柯韩粉

不管怎样，你民进党就是有责任把疫苗生出来买进来，不要一付事不关己的样子

郭都没说刁了,你这边缘人急什么?

管你是授权还是证明书 原厂肯给再来说阿

不是啊 郭董说原厂直送 没有模糊空间 啊你原厂愿意出货先传个出货证明是会怎样