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临床专家陈建炜：国产疫苗能否放行？应等WHO公布准则
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2021-06-03 01:27g济日报 / 记者谢柏宏／即时报导
国产疫苗未做三期临床试验能否让民众接种？近来引发医界专家争论。台大医院临床试验
中心主任陈建炜今（2）日表示，国产疫苗目前的二期临床试验，是以中和抗体的产生为
评估指标。目前世界卫生组织（WHO）对这项评估标准，正在评估是否订定准则，建议国
产疫苗应等WHO公布准则后才可放行。
国产疫苗厂高端疫苗、联亚生技的新冠疫苗都在二期收尾阶段，依卫福部规定，两公司二
期临床试验的期中分析，若能在6月底前通过紧急授权（EUA）审核，将可自7月起让民众
接种。
陈建炜今年3月曾经投书媒体，以“台湾疫苗进度落后没面子？国产疫苗不要急着上路！
”为题，主张国产疫苗不能仅靠中和抗体做为临床评估标准，强调先进国家的EUA条件，
必须看到疫苗能有效的预防有临床症状的新冠肺炎。
陈建炜今日接受经济日报访问时强调，防疫与扶植疫苗产业是两码事，政府不可混为一谈
。他强调自己支持台湾应发展本土疫苗产业，但是应先把民众所需要的疫苗补齐。至于台
湾的疫苗扶植政策，他以韩国三星和美国莫德纳（Moderna）的合作为例，这是韩国总统
文在寅亲自向美国总统拜登争取，且Moderna与三星合作的项目是分装生产，真正的核心
技术并未授权三星，台湾有条件比韩国做的更好。
针对“中和抗体不能做为临床试验指标”，陈建炜的见解已略为修正。他指出，WHO正在
评估抗体做为临床试验依据，是否要颁布准则，只要WHO公布准则，他一定支持WHO的准则
。陈建炜建议国产疫苗应等WHO公布标准后才可放行。
陈建炜指出，WHO目前针对这个议题，也邀请了世界各国专家进行讨论，包括5月26日举行
的视讯会议也曾讨论这个议题，但是他全程参加这场会议，并没有听到WHO有做出任何结
论。
陈建炜表示，目前有钱国家如英、美、欧盟等国已有疫苗上市的国家，在去年11月之间，
对临床试验着重的是于预防疾病和重症的效果。但是WHO深知，这会让强国占据市场中的
主要产能。因此正与其他国家讨论抗体能否取代原有的效果评估，希望能发现抗体浓度与
保护力的相关标准，如此便可让其他国家有其他路可走，加快疫苗发展。
此外，针对WHO会议中讨论到以免疫桥接研究（Immuno bridging study ）取代传统三期
临床。陈建炜也指出，“免疫桥接”过去主要应用在各大公司不同世代疫苗、或不同年龄
层施打对象的比较。但是若是拿AZ疫苗和Moderna桥接，或是拿BNT疫苗和高端的疫苗做桥
接，不同的疫苗平台技术可否彼此免疫桥接？WHO的各专家有很大的争论。
5.附注、心得、想法︰
※ 40字心得、备注 ※
之前有转贴陈建炜主任的文章(台湾疫苗进度落后没面子？国产疫苗不要急着上路)
以下为本文摘要：
1.防疫与扶植疫苗产业是两码事，不可混为ㄧ谈。
2.支持发展本土疫苗产业，Moderna核心技术并未授权三星，台湾有条件比韩国做的更好
3.中和抗体不能做为临床试验指标，该等WHO公布依循依据的准则后，再评估放行。
4.免疫桥接研究（Immuno bridging study ），仍有许多专家争论中。
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