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公视有话好说
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#何美乡 谈疫苗》为什么我相信 #国产疫苗
防疫目标、中央统筹与国产疫苗论战......一次看完三集 #文长慎入
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今（2）日新冠本土确诊个案止跌回升，陈时中坦言，“疫情并没有往下降”。进口疫苗
有望成为及时雨吗？能期待国产疫苗安全有效吗？中研院生医所兼任研究员 #何美乡 连
日来到有话，对目前有关疫苗的几个主要问题，提出她的看法。
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本文重点：
▎疫苗施打前，防疫要做到何种程度？
▎进口疫苗由中央政府统筹，有道理吗？
▎国产疫苗未经三期试验，如何判断保护力？
▎扩大二期走紧急授权，安全性能接受吗？
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何美乡：
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在疫苗到位前，本土确诊数、校正回归数若趋缓，是否应以社区清零为防疫目标？
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以现在的状况，社区若要 #清零，防疫一定还要升级，这不会是我们追求的目标。
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社区清零没有必要，是因为绝大多数确诊者仅为轻症，有能力自然康复。真正的瓶颈在于
救治重症的医疗资源是否充足。当前双北的医护人力最为紧绷，首要之务应是把 #重症
治好，缓解医院压力。
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不必升级清零，但也不可松懈，会是现阶段的防疫重点。
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如果中央、地方、企业、NGO都各自尝试购买疫苗，不好吗？
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现在这件事如何管理，大家都还在学习。
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很多人提出 2007 年时王永庆捐赠疫苗给政府作例子，好像没什么问题，但时空条件不一
样。那个疫苗当时已经正式上市，完全获得授权，厂商可以自由买卖，因为那就是一个合
法的产品。
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但现在的疫苗则是 #紧急授权：国家有紧急状况，由 CDC 专业判定，FDA （我国为食药
署）配合，确保疫苗安全，它的效用远大于疫情危害，才给予紧急使用。
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我们知道，在今年稍早，纽约市长 #谷莫 曾想买疫苗，但白宫不准，原因就是紧急授权
有特定的使用条件，不是任意买卖。印度 #德里 也尝试购买，但 #辉瑞 和 #莫德纳 都
回应，他们不将疫苗卖给地方政府。
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再加上，全世界疫苗仍然处于供不应求的状况，才会有“假疫苗”的问题，政府有责任要
从头看到尾。疫苗需要“#透明足迹”──从制造、保存、运送到施打进人，每一个过程
都要有清楚的文件，受到 FDA 和 CDC 的管控。
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即便施打完之后，也要进行所谓“第四期临床试验”，其实就是上市监测。对于比较少见
的不良反应，观察有没有万分之一、十万分之一的副作用发生。我们过去有很多疫苗，都
是上市后经过仔细监测，再把它下架。
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因此，在任何一个诊所里打的一支疫苗，卫福部都要有所管控，数量算得清清楚楚，不能
多也不能少。它一定要全权掌控分配。
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所以在签约方面，我想如果由政府签，一定较能保障跟原厂的直接沟通、品质的管控和文
献取得等等。如果是透过第三方签约，仍要看中间如何确保。我的想法是，这或许并不会
比较快。
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在没有三期试验的情况下，我们要如何判断疫苗的保护程度？
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去年我们就知道，疫情可能不容许我们做第三期。同时我们也知道，蛋白质疫苗的研发时
间会比较久。因此即便没有三期数据，我们也有可能等到前面疫苗的资讯，来订定标准，
这是后来者的优势。
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这样的思维并不是新的。事实上，我们每年都应用相同的原理，来制造流感疫苗。流感疫
苗是一种“生物制剂”，每更换一种成分，就必须当成新的疫苗来处理。但是，如果每年
都要重新做（试验），可能等做完流感疫情也结束了。
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不过，流感是一个很古老的疾病。我们很清楚地知道，可以透过检测抗体的量，来得知保
护力。因此我们就用这个抗体的高低，来检视疫苗行不行。
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这个原理我们每年都用，并不是因为新冠疫苗才想出来。唯一不一样的是：我们已经监测
流感病毒很久，因此有所谓的标准检验试剂，可以检验抗体的高低。无论在哪里制造的疫
苗，都可以透过检验试剂相比。而 COVID-19 没有这样的试剂。
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订出这个抗体的标准量，确实比较难，因为目前全世界的三期也都还没做完。可是我们还
是有一些变通的办法──我们可以把它跟康复者的抗体量相比，也可以和紧急上市的几个
疫苗放在一起看，得出每个疫苗“抗体量”和“保护力”的标准。
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《Nature Medicine》最近就做出比较（右图），横轴是疫苗产生的 #中和抗体 量和 #康
复者 相比的倍数：康复者是 1 ，有的疫苗产生两倍、三倍，有的是 0.5 。纵轴则是疫
苗报告呈现的 #保护力。你就可以看到两者之间呈现相关。
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我知道很多人会聚焦于哪个疫苗最好……，但重点不是这个，我们要看的是有没有“相关
”。也就是“中和抗体”和“保护力”的关系。
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这目前只是一个科学文献。 #WHO 也正开会邀请更多疫苗加入，希望能把这些科学数据的
基础讨论扎实，才能进入后半段：大家同不同意这么做。因为现有的疫苗，显然还不足以
供应全球的需求。要把量全部做出来，每个国家可能要等好几年。
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当然，现在有很多国家表示赞同这种科学方法。国卫院也开了三次疫苗论坛，为这种“保
护性的代理指标”铺了一些路。如果能确认这种指标，我们就能找出疫苗的保护性。
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国产疫苗若以“#扩大二期”力拼 #EUA，安全性可以接受吗？
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可不可以接受，就看你的疫情多严重，你有多需要它──因为 EUA 本身就是“防疫紧急
程度”和“疫苗安全程度”的权衡。我们很难找到百分百无副作用的疫苗，而是关心多大
程度的风险，是我们愿意承担的。
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二期和三期的风险差异，在于时间尺度也在试验人数。三期的先决条件是有社区疫情，你
才能观测打疫苗的人，减少了多少感染。这是台湾一直缺乏的。并不是我们没有能力，而
是没有疫情──我知道大家防疫都很辛苦，也为疫情难过，但是这样的国内疫情，并没有
办法给你第三期的有效性数据。
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台湾因非疫区执行不了三期，改以“扩大二期”，在时常维持数月的前提下（三期通常需
两年），将试验人数拉高至符合美国三期标准的 3000 人以上，是兼顾安全和时效的权宜
之计。
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我个人对它的安全性是没有什么疑虑，以至于我愿意去当它的白老鼠，只是希望它能早点
收满人数结案，倒也不是因为一个标准，而是对科学累积的信心。
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为什么有这样的信心？因为国产疫苗用的抗原很小，只刺激需要的抗体，它跟全病毒刺激
很多不需要的抗体是不同的。所以我对于它的安全性是蛮有信心的。
4.附注、心得、想法︰
近期台湾本土疫情升温
关于疫苗社会大众讨论得沸沸扬扬
中研院流行病学专家何美乡
近日上公视有话好说分享她的看法