※ 引述《tw689 (台湾689)》之铭言：
: 查了一下卫福部的消息应该是来自于美国CDC
: 这一篇
: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04405076
: Moderna疫苗的Phase 2a针对18岁及以上成人的试验
: 看起来是这阶段最重要的试验没错
: 人数也是660人
: 但是这不能说Moderna整个二期只有660人
: 最多只能说二期初步或二期第一阶段只有660人
: 所以那张图表还是有问题的
应该说看了头超痛...
几期试验可以有很多个,
重点是可以拿来佐证药证的那几个,
所以可以看到开发中新药有什么2a期,2b期...之类的,
那种就是一步一步找条件用的.
然后啥介于二期三期之间,那些也是有条件的:
1.老药新用
有效药本体的安全性与风险都很熟,
这种就可以就某些条件省略一些冤枉路.
但很明显高端的武肺疫苗不属于老药新用,
如果照那些侧翼的说法,这可是美国papa给的新技术喔.
2.孤儿药
这种新药的对象就是罕见病,
全世界病例可以说有就是有,招好几年可能还会有招不到的预备心理,
这种新药本身的存在就是"没办法中的办法".
但很明显高端的武肺疫苗不属于...(以下略)
毕竟武肺全球流行,哪来的万中选一病例?
3.阶段型试验设计
这种试验设计就是一套试验设计包含前驱的小试验跟主要的大试验,
可以由前驱的小试验来决定是否还要继续走下去,
所以很仰赖跟查验单位(各国FDA)的合作,
根据查验单位专家会议的建议进行滚动式调整,
没走冤枉路可以缩短开发时程没有错,但只要一个冤枉路就要整套重新设计.
但很明显高端的武肺疫苗试验设计不属于...(以下略)