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工商时报
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国产疫苗加速国际认证 有谱
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国产疫苗加速国际认证 有谱
工商时报 杜蕙蓉 2021.05.31
有鉴于全球新冠疫情持续严峻，加上目前疫苗产能供不应求，针对未来新冠疫苗的三期试
验设计，WHO于5月26日召开的专家视讯会议中提出“免三期的替代方案”新指引，会中欧
盟EMA与韩国KFDA已表态支持；业界认为，此举将加速国产疫苗的国际认证，前进全球打
世界杯。
此次WHO召开的新冠肺炎疫苗之保护力连结会议，共有1,400多位各国法规单位、疫苗公司
和相关领域专家参与线上会议，而与会的厂商中，除了已取得药证的六家厂商：莫德纳（
Moderna），辉瑞（Pfizer）/BNT、娇生（J&J）、诺瓦斯克斯（Novavax）、AZ和国药（S
inopharm）外，还有14家尚未进行三期临床的潜力厂商，其中亚洲有五家，高端也入列与
各国法规单位与专家共同讨论，凸显这一波新冠疫苗大战中，高端已跻身前20名的排行榜
内。
专家表示，该会议目的在探讨如何以Immuno bridging study （免疫桥接研究）取代传统
三期临床，主要理由是：疫情蔓延愈来愈困难进行placebo-control trial.（安慰剂对照
试验 ），再则中低收入国家冷链有问题，mRNA疫苗即便产量够也不能普及，且全球仍呈
现供不应求的现象。
因此，专家认为，若以已上市明显看到施打效果的疫苗为第一代，而尚未进入三期临床的
厂商若能被快速判定为有效的二代疫苗，基于要快速进入市场抢救人命，则应有免三期的
替代方案。
参与会议的专家表示，当天也进一步讨论，法国Valneva药厂在英国执行4,000人规模第三
期免疫桥接试验的代表意义。
此外，AZ也在会中提出了血清抗体中和效价、与疫苗有效性（VE）的免疫保护连结（CoP
）的初步数据报告。
据了解，由于与会专家鼓励各国药政单位纳入免三期的替代方案，会中欧盟EMA与韩国KFD
A已表态支持免疫桥接三期试验的进展，韩国疫苗厂接续也将以免疫桥接规划三期临床试
验。
法人认为，WHO的新指引，加上欧盟的率先表态支持新标准，预期高端疫苗和联亚生技都
可望受惠，不排除前进欧盟进行三期临床取证。
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