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美国武肺疫苗第三期试验...台湾仅二期就要量产！ 卫福部伦理委员怒轰蔡政府“打折扣”
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美国武肺疫苗第三期试验...台湾仅二期就要量产！ 卫福部伦理委员怒轰蔡政府“打折扣”
政治中心 发自台湾
图片来源：中央通讯社
美国药厂Moderna的武汉肺炎疫苗第三期临床试验期中报告宣布，疫苗有效防护率
94.5%。反观中华民国的武肺疫苗研发，食药署声称台湾药厂做完第二期就可施打
。对此，卫福部人体研究伦理审查会委员刘宏恩怒轰，“食药署日前说欧美临床试
验要做到第三期，但台湾药厂只要做完第二期就可以施打给民众。这不是打折扣这
是什么？”
食药署药品组副组长吴明美指出，3 家本土疫苗厂国光生 (4142-TW)、高端疫苗
(6547-TW) 及联亚，皆已进入第一期临床试验，目前未接获任何不良反应通报
，预计11月底完成，业者将从12月起陆续提出二期临床试验申请。“专家考量台
湾疫苗研发状况，决议将本土疫苗启动EUA时程提前至二期临床试验，只要通过二
期临床试验且受试者达3000人，试验后持续追踪一个月确保没有严重不良反应并
掌握血中抗体状况，确认安全及有效性后即可授权量产，若其他国家认可台湾EUA
，药厂也可将疫苗卖到国外。”。
《台中荣总医讯》将第一至第四期的试验做出详细的说明。第一期临床试验（PhaseⅠ
，人体药理研究）是受试者为数名或十数名健康志愿者（没有疾病者）参与，若癌症
疾病则为少数病人参与，主要是了解药物的安全剂量，在人体所能够承受之最高剂量
，此阶段通常在特定的临床试验病房中，经由有经验的医师来执行。而第二期临床试
验（PhaseⅡ，治疗探索）则是经由一群严格筛选出来同性质高的病人，探索药物的
疗效和安全性，为少数病人的临床试验，一般为数十人，再根据该试验结果来设计第
三期临床试验（phaseⅢ）的受试者人数。
至于第三期临床试验（PhaseⅢ，治疗确认）则是受试者对象较多，为大型的临床
试验，受试者人数可能由数百到数千人不等，在设计上一般以随机分配、双盲及对
照试验等方式进行，主要证实药物疗效及安全性，作为上市前的依据。最后的第
四期临床试验（PhaseⅣ，治疗使用）则是药品上市后的追踪，且与已核准的适应
症相关，监测该药物是否有先前几个阶段没发现的副作用或是不良反应等情况，试
验设计较为简单，但是需要大量的病人进行长时间的观察。
如今，蔡政府在第二期临床试验后就要大量生产，第三期试验则等到量产后才进行
，等于多数民众在施打的疫苗，是未经过随机分配、双盲及对照试验的方式取得第三
期严格审核的疫苗，效果恐打折扣。
对此，政大法律系副教授、卫福部人体研究伦理审查会委员刘宏恩在脸书上提出质疑
，欧盟和德国、美国官员都强调一定要做第三期临床试验才能确认疫苗的安全性和有
效性，才可以核准其使用。反观卫福部比照的标准，显然不是全世界其他先进国家，
比较像是中国政府和俄罗斯政府的标准。他感叹，台湾媒体和民意代表好像至今没
有发现这件事的严重。
刘宏恩还说，陈时中部长称国产新冠疫苗审查各方面一定不会打折扣。但是很奇怪
，食药署日前说欧美临床试验要做到第三期，但台湾药厂只要做完第二期就可以施打
给民众。这不是打折扣这是什么？
另外，针对国内疫苗临床试验招募，他也抨击由卫福部出面设立不恰当，为了保护民
众健康安全，卫福部食药署是药厂临床试验的监督管理者，也是未来试验结果的审查
者，现在裁判跑下去当球员，食药署跑去帮忙药厂的试验，这样子以后监管审查的公
信力何在？更呼吁“强烈呼吁全国民众不要在卫福部误导之下，把登记参加临床试验
当作领取国民旅游补助。研究伦理上最怕就是用金钱利益吸引受试者参与，使其忽略
可能的副作用。疫苗试验当然可能有副作用！”
5.附注、心得、想法︰
※ 40字心得、备注 ※
先说结论，
所谓二期就施打根本没有根据。
根据十月份谈及二期量产的原中央社报导
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202010270167.aspx
“食药署比照美国订出紧急授权条件，
只要二期临床试验达3000人且追踪确认安全、有效性，将可先量产100万剂。但得完
成第三期临床试验后才能取得药证。”
不知道这位学者引用同样的文章给与批评的同时，
为何却刻意忽略该措施乃是参考美国的紧急授权方案，
且必须在三 期 通 过 后 才能授予药证，等等先前提条件？
这样好比说你看气象报告说会下雨，所以先买雨衣备用。
等到真的下雨再拿来穿一样。
如果三期没过(没有下雨)，顶多是浪费钱。
但是若是过了(下雨了)却能够在第一时间拥有足够使用的疫苗。(有雨衣挡雨)
当然雨衣能够放到十天半个月后真的下雨再用，而疫苗却有时效性。
但是这和只拿二期成果的疫苗放水施打是完全不同的情况啊！