: 推 jerrylin: 你知道柔他益跟莫鼻卡是一样的吗 可见只是心理作用 04/01 11:06
用比较白话的说法来说明学名药好了:
1.原厂药此项专利过期
2.溶离试验与人体药动学试验结果与原厂药"相仿"
第一项是学名药的基本,不然等著被吉.
第二项是目前的标准,就是学名药的"理论"作用曲线不可以偏离原厂药.
所以学名药就是"理论上"等于原厂药,
但上市标准比原厂药那个关关难过关关过,简单多了;
问题是原厂药本身有该厂才有的know-how,
也就是说,同样的东西,人家有人家的撇步,
这个不会被列入专利的一环,但可以是企业机密.
学名药厂可以知道的是这个药的专利,以及说明书,仿单这些资料,
但不太可能拿得到原厂列为know-how的东西,
所以有可能是学名药厂凭借拿得到的资料,靠药剂师的能力去拼凑出来的产品.
因此就算东西组成一模一样,但不见得是同样的东西,
加上过关条件宽松太多了,有一些当时原厂药开发中顾虑到的东西,
学名药厂在开发过程中,不见得会发现到.
这点来说就会演变成: 就算都是学名药,各厂功力有差,东西也会有差