※ [本文转录自 Gossiping 看板 #1KHmVU82 ]
作者: HermesKing (Hermes) 看板: Gossiping
标题: [新闻] 中裕(4147,宇昌)获美国FDA核准孤儿药资格
时间: Wed Oct 22 09:26:51 2014
证交所重大讯息公告 http://goo.gl/ldlggc（钜亨网）
(2014/10/22 08:33:39)
中裕研发中爱滋病新药TMB-355应用于多重抗药性病人部分获FDA核准通过孤儿药资格
1.事实发生日:103/10/22
2.公司名称:中裕新药股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或联属公司):本公司
4.相互持股比例(若前项为本公司，请填不适用):不适用
5.发生缘由:
本公司美国时间2014年10月21日接获美国FDA通知，审核通过研发中之爱滋病新药
TMB-355(ibalizumab)应用于多重抗药性病人部分获得孤儿药资格。由于本公司2011年
已经完成静脉注射型美国及台湾第二个二期人体临床试验(phase IIb)，本公司将尽速
依据核准之孤儿药资格认证与美国FDA药物审查部门协商讨论，以确认TMB-355静脉注
射型新药申请药证前是否可能需执行之三期临床试验范围及上市药品生产确效等作业
要求。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项:
(1)研发新药名称或代号：TMB-355(ibalizumab)
(2)用途：一种治疗爱滋病之单株抗体蛋白质药物（尚未证明有疗效）
网址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11
(3)预计进行之所有研发阶段：
静脉注射型：三期临床试验(需与FDA协商确认)、
新药查验登记审查肌肉及皮下注射型：临床一/二期试验、三期临床试验、新药查验
登记审查
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请/通过核准/不通过核准：
本公司102年已获得台湾卫生署核准进行肌肉及皮下注射型一/二期人体临床试验
，其中103年5月临床试验范围有部分修正核准，该临床试验现正进行中。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：
本公司将继续研发完成该阶段一/二期临床试验，并往下一阶段三期临床试验迈
进，或完成二期临床试验后与其他药厂进行可能之授权或共同开发。
D.已投入之研发费用：
肌肉及皮下注射型一/二期试验已支付新台币约14,577仟元委托临床试验CRO支出
。
(5)将再进行之下一阶段研发：
A.预计完成时间：
肌肉及皮下注射剂型三期临床试验规划及范围，需依据一/二期临床试验结果而
定若一切顺利完成，三期试验完成时间约在106年。静脉注射剂型之发展时程需
视与FDA协商范围决定。
B.预计应负担之义务：执行及完成三期临床试验并不需要给付给原授权对象
Genentech相关哩程授权金。
(6)新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。
==
心得：开盘一看中裕飙涨了十来趴，原来就是这么一回事
何大一: ...
宇昌案: ...
蔡英文: ...