Re: [新闻] 质疑高端三期没过“医赌100万”PO证据!

楼主: ladioshuang (达哥)   2026-08-10 13:30:55
问AI
AI直接回答
高端随后为了取得国际认证,于 2021 至 2022 年间前往国外(如巴拉圭)进行了非传统
、而是与现有疫苗(AZ)直接进行头对头比对(Head-to-Head)的第三期临床试验。该试
验在巴拉圭收案约一千多人,解盲结果显示中和抗体效价达对照组 AZ 疫苗的 3.7 倍,
进而获得巴拉圭的 EUA。
然而,由于该试验非传统大规模安慰剂对照试验,且后续随着全球新冠疫情趋缓
该疫苗的 EUA 到期后未再展延,高端新冠疫苗已于 2025 年正式停产。
高端疫苗三期并非传统的安慰剂对照效力试验,而是用中和抗体效价与AZ疫苗比较的免疫
桥接设计,这在药证审查标准、国际认可度上曾引发不少讨论,属于当时新冠疫苗研发时
程压力下的一种替代方案。
支持方认为这是常见做法:免疫桥接保护性抗体的制定在疫苗研发中十分常见,例如每年
施打的流感疫苗不可能每年花3-4个月做三期试验,都是用保护性抗体依据来上市;美国
FDA在HPV疫苗从四价变九价时也使用过免疫桥接。
质疑方则指出:高端疫苗于2021年7月19日以免疫桥接取得台湾EUA,遭到很多质疑。
台湾卫生官员本身也曾表态审慎:陈时中坦承,依照食药署当时的标准,
不会接受高端以巴拉圭1,000人的免疫桥接试验数据申请台湾正式药证,
食药署当时也表示是否能用此数据申请药证尚在评估,并未拍板确定。
台湾自己也不承认高端类三期的结果啊
鸟就刻意将这种类三期与传统的三期混在一起讲
但在科学验证上是完全不一样

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